▲浩鼎旗下化療新藥OBI-3234在美國獲得孤兒藥資格認定。（圖／翻拍自浩鼎官方網站）
記者林淑慧／台北報導
生技新藥開發報喜！浩鼎旗下化療新藥OBI-3234在美國獲得孤兒藥資格認定，並預計在1年內完成一期臨床試驗，吸引投資人青睞，台股今（9）日開盤浩鼎股價即開出紅盤，盤中一度上漲超過6%，上演慶祝行情。
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新藥開發公司浩鼎公告，美國食品藥物管理局(FDA)來函通知，審核通過研發中前驅型化療新藥OBI-3424的「孤兒藥」資格認定，適應症為治療肝細胞癌。OBI-3424一期劑量遞增臨床試驗預計在1年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬的疾病。
經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。
浩鼎表示，OBI-3424獲FDA認定為孤兒藥，是浩鼎新藥開發的重要里程碑。由於標靶性肝癌治療方式極其有限，OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下，會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑，用於癌症治療，OBI-3424有望成為新治療選擇。
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浩鼎指出，今年4月OBI-3424獲美國食品藥物管理局（FDA）放行展開臨床試驗，以肝細胞癌和去勢抵抗性前列腺癌固體腫瘤患者為對象的第一/二期臨床試驗，已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心開始收案。
根據 EvaluatePharma 資料庫，全球 2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1009億美元，佔全球前十大類別用藥第一位，浩鼎的前驅型化療新藥OBI-3424一旦開發成功並上市，商機前景可期。