▲宣捷細胞生物製藥總經理宣昶有。（圖／記者姚惠茹攝）
記者姚惠茹／台北報導
宣捷細胞生物製藥今天（5日）宣布以間質幹細胞，用在治療缺血性腦中風的新藥(UMC119-06)順利取得美國FDA同意進行人體臨床，宣昶有表示，缺血性腦中風的新藥市場龐大，預計將與雙和醫院合作，最快在明年第1季之前完成9位收案。
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宣昶有今天特別分享宣捷藥的好消息，那就是人類臍帶間質幹細胞新藥研發，繼先前宣布小兒支氣管肺發育不全新藥(UMC119-01)通過美國食藥署(U.S.FDA)、台灣食藥署(TFDA)臨床核准後，今年5月以於治療缺血性腦中風的新藥(UMC119-06)也取得美國FDA同意進行人體臨床。
宣昶有指出，宣捷藥的研發團隊是在特管法所要求的GTP(良好細胞組織作業規範)高標準、高品質的環境下進行研發，並成功在典型中風動物試驗的初步實驗中，證實MCAo (Middle Cerebral Artery Occlusion) 腦部缺血傷害的大鼠，在給予間質幹細胞治療後，缺血腦區的損傷具有顯著恢復。
▲宣捷細胞生物製藥團隊。（圖／記者姚惠茹攝）
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宣昶有表示，人類臍帶間質幹細胞具有多功能特性，像是促進內源性神經細胞活化、減少受損細胞死亡、促進血管新生與調節免疫力等，現在宣捷藥所研發的缺血性腦中風新藥已經取得美國FDA核准的，主要以成人靜脈注射方式，預計將與雙和醫院合作，最快在明年第1季之前完成9位收案。
宣捷藥專案管理師蘇郁清表示，全球每年約有1500萬人中風，台灣則約有3.5萬人中風，其中有75%為缺血性腦中風，所以市場龐大，目前有效的治療方式有2種，一個是在3~4.5小時內給靜脈血栓溶解劑，另一個是8~24小時內做動脈血栓，但是顱內出血率卻相對較高，甚至超過24小時後就只能給予支持的療法，僅適用於預防復發，而幹細胞用在缺血性腦中風的新藥則可以將黃金急救時間延長到72小時。
蘇郁清表示，美國FDA審核重視細胞品質的掌控，因此宣捷藥的流程則是先從成大收捐贈者的臍帶和胎盤，然後適溫保存送到五股生產廠，並在24小時內生產，更會在取得之前做2次篩檢，分別為8項病毒檢測和18項細菌病毒檢測，接著進行細胞分離純化培養，確保細胞安全無虞，最後透過點滴靜脈注射，來發揮最大的效果。