▲順藥總經理林榮錦。（圖／記者姚惠茹攝）
記者姚惠茹／台北報導
順天醫藥生技（6535）今（26）日宣布，新型長效止痛針劑LT1001（納疼解）已獲得美國食品藥品監督管理局（US FDA）默示許可，將在美國進行「相對生體可用率藥動學試驗」(Comparative Bioavailability study)，可銜接LT1001在台及在美上市的母藥納布啡（Nalbuphine）的臨床數據，完成後即可與未來授權公司合作，完成505(b)(2)途徑所需的第三期確認性臨床試驗，進而申請上市。
[廣告] 請繼續往下閱讀.
鴉片類止痛藥上癮帶來的種種危害，導致市場對新型疼痛管理藥物的選擇需求節節升高，台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）於2017年3月核准納疼解上市，由安美得進行行銷推廣，且在台上市後，銷售額連年大幅成長，並已累積相當的臨床數據，證實其效果，吸引不少國際授權談判邀約。
為加速授權談判與上市速度，順藥早在2017年，即取得US FDA同意，得以透過505(B)(2)的開發路徑，在美國上市許可，透過此一途徑，將可減少在美進行臨床試驗數量，順藥將在美國進行的LT1001藥動學的銜接性試驗，目的即在於銜接505（b）(2)所需的上市前確認性臨床試驗。
順藥預計在2020年啟動與潛在美國合作伙伴進行授權談判，以利早日讓LT1001在美上市，競逐龐大的疼痛管理用藥市場，預計此一試驗完成後，將可加快授權談判的腳步，順藥已取得美國產品專利保護至2035年，歐盟、中國大陸、日本等主要醫藥市場的專利則正在審查中。
根據US FDA在2018年發表的白皮書《FDA Analysis of Long-Term Trends in Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales, and Price Trends》所公布的嗎啡毫克當量銷售量(Total Morphine Milligram Equivalent Sold)以及嗎啡毫克當量價格 (Price per Morphine Milligram Equivalent)推估，美國2015年的處方鴉片類藥物的銷售量約為71億美元，這也是納疼解在美上市將鎖定的市場。
[廣告] 請繼續往下閱讀..
納疼解為台灣原生新藥，是全球首創效果可長達7天的長效止痛針劑，可用於中/重度之術後疼痛管理，其為上市多年的止痛劑納布啡（Nalbuphine）之前驅藥物（prodrug），已有豐富的臨床資料證明其安全性，且為全新的藥物設計。由於具備低成癮性，且效果與嗎啡類藥物相近，卻無其副作用的優勢，因此較一般的鴉片類藥品，更具競爭優勢。