安成藥業(4180) 本公司之Cyclobenzaprine HydrochlorideExtended-release Capsules學名藥已取得美國食品藥物管理局審查核可

發言時間 102/02/0418:17:33
發言人 陳志光 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-2657-3350

主旨 : 本公司之Cyclobenzaprine Hydrochloride
Extended-release Capsules學名藥已取得
美國食品藥物管理局審查核可
符合條款第40款
事實發生日102/02/02
說明

1.事實發生日:102/02/02
2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司之Cyclobenzaprine Hydrochloride Extended-release
Capsules,15 mg and 30 mg學名藥(對照原廠藥Amrix)的學名藥證ANDA申請
(Abbreviated New Drug Application)，已取得美國食品藥物管理局(US FDA)
審查核可，惟該藥品在美國上市的時間，仍需待本公司與原廠之訴訟結果方能確定。
6.因應措施:本公司將持續進行與原廠之訴訟並完成該學名藥品之上市準備工作
7.其他應敘明事項:無
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

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