▲左起為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及執行長林國鐘。（圖／記者姚惠茹攝）
記者姚惠茹／台北報導
藥華醫藥（6446）今（12）日宣布，其美國子公司PharmaEssentia USA Corp.已在3月11日正式獲得美國麻薩諸塞州的管制物質登記證（Massachusetts Controlled Substances Registration, MCSR），意即代表該公司擁有在麻州銷售處方藥品的資格。
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藥華藥表示，依據麻州法規規定，處方藥品列為需管制項目，凡生產、經銷、開立處方、管理、調劑及擁有須受管制的物質，皆需向麻州公共衛生部門（Department of Public Health）申請許可。
藥華藥指出，由於美國為全球新藥最大市場，當初即計畫在取得美國藥證後授權美國子公司進行當地的行銷與銷售，故聘請專業銷售顧問團隊提出完整的美國行銷規劃報告，並由董事會核准通過設立美國子公司以利執行。
藥華藥進一步指出，PharmaEssentia USA Corp.位於麻州，為了獲得MCSR，公司代表需通過嚴謹的背景調查，並且提供公司在麻州的完好存續證明（Certificate of Good Standing）顯示在當地擁有良好信譽。
藥華藥說明，因麻州首府波士頓為美國生技產業重鎮，PharmaEssentia USA Corp.獲得MCSR具有相當的指標性，不但為之後向他州申請銷售藥品執照奠定基礎，也是藥華藥準備好在美國正式推出 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）上市的第一個重要里程碑。
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藥華藥強調，預計在近期向FDA提出Ropeginterferon alfa-2b用於治療真性紅血球增生症（Polycythemia vera，PV）的藥證申請，最快今年年底前可以獲得藥證並行銷售，其美國子公司將陸續向各州申請銷售藥品執照，獲得藥證後即可於美國全面推展 Ropeginterferon alfa-2b 的商業化，實現公司自行研發、生產、行銷與銷售藥品的國際藥廠全方位經營模式，營收成長可期。