▲高端疫苗總經理陳燦堅。（圖／記者姚惠茹攝）
記者姚惠茹／台北報導
高端疫苗（6547）今（27）日重訊公告，自行研發的新型冠狀病毒核酸檢驗組，符合歐盟CE認證要求，已完成自我宣告及註冊程序，並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示，僅需1.5小時的螢光反應時間，即可檢測採集樣本是否確診。
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高端疫苗表示，自行研發的新型冠狀病毒核酸檢驗組，取得歐盟CE認證要求後，已完成自我宣告及註冊程序，並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示，待取得外銷醫療器材查驗登記及製售證明，即可在歐洲地區銷售。
高端疫苗指出，主要是採用WHO與目前全球新冠肺炎病毒基因序列資料進行設計，擷取新冠肺炎病毒特異性基因片段的保守區域設計引子（primer）與探針（probe），因此僅需1.5小時即可檢測採集樣本是否確診。