▲博晟生醫「愛膝康」獲台醫材上市許可。（圖／博晟生醫官網）
記者姚惠茹／台北報導
高階複合骨科醫材研發公司博晟生醫（6733）今（28）宣布，旗下研發的膝蓋軟骨組織修復複合醫材BiG-009「愛膝康」一次性自體軟骨修補系統已取得台灣衛生福利部食藥署（TFDA）的國產第三等級醫療器材上市許可，助攻博晟滿足生技企業申請上櫃的條件，並依進度朝上櫃之路邁進。
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博晟生醫表示， BiG-009是一種「自體關節軟骨再生修補技術」，擁有「不需體外培植」及「僅須開刀一次」兩大特色，僅需一小時即可完成軟硬骨修復的工程，適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位軟骨及軟硬骨缺損填補及幫助軟硬骨組織修復。
博晟生醫董事長陳德禮表示，BiG-009能有效使關節軟骨再生，改善病患症狀，同時降低重複手術的痛苦，可望造福膝軟骨受損的病友，同時該產品的取證對博晟的營運實務有著指標性與策略性雙重意義，未來有助於博晟加速拓展國際事業版圖。
博晟積極卡位中國大陸市場並瞄準「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」做為第一階段的首要布點，由於海南博鰲先行區為中國國務院於2013年核准設置的國家級國際醫療旅遊產業園區，允許歐、美、日及台灣等具特殊性、已取證藥物和醫療器材，在取得中國上市許可前搶先在先行區內營業使用。
博晟歷經三年超前部署，2019年9月成為唯一受邀到先行區介紹公司產品的台灣廠商，獲得台灣上市許可後，現可直接在海南博鰲先行區內申請特殊許可證，搶攻跨境醫療的龐大商機，而博晟也在中國大陸成立山東博升生物技術全資子公司，為第二階段進軍全中國做好準備。
此外，博晟也在日前取得「美諾幸凍晶注射劑」國產學名藥申請的上市許可，屬於四環黴素抗生素的一種，其適應症為革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒等引起的感染症，近期國外運用於治療多重抗藥性得革蘭氏陰性菌，而且日前有國外文獻指出四環黴素抗生素應可用於治療新冠肺炎，也有美國醫生實際將之用於臨床治療。