▲普生總經理林孟德。（圖／普生提供）
記者姚惠茹／台北報導
普生（4117）今（4）日宣布，旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證，普生多年投入酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)研發技術受到肯定，後續將針對GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑進行台灣、美國、東南亞等地相關認證申請。
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普生表示，旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑，透過全自動化儀器一次可篩檢約384人的檢體，一天24小時更可篩檢出約1536人的檢體量能，具有一次大量檢測的「高通量」快速檢測效益、高達99％檢測準確度。
普生指出，相較目前抗體快篩試劑，僅能判斷是否確診的「定性」檢測，更可進一步精準「定量」檢測IgM與IgG抗體，協助了解判斷是近期感染還是已經感染一段時間，推估感染的時間先後，並達到有效防疫追蹤使用，以達到更為全面防疫監控能量。
普生說明，當人體受到病毒感染時會激發體內免疫反應，將會引發產生抗體，若人體感染新冠肺炎，約一周內將分泌IgM抗體，由於IgM抗體較無專一性，會在體內一段時間後減弱消失，約二至三周後分泌IgG抗體，IgG抗體的專一性較高，具有較長期的保護力，因此當感染新冠肺炎，需增加抗體檢測篩檢次數，以追蹤體內免疫保護力程度，並有助於未來疫苗施打判斷的依據。
普生補充，目前各國為防範第二波新冠肺炎疫情捲土重來，對於肺炎檢測試劑產品仍保持高度需求，普生旗下RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑仍持續完成認證申請，並提高竹科廠產能稼動率以滿足目前全球檢測所需。
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普生強調，RT-PCR核酸試劑已陸續成功出貨至印度、印尼、墨西哥等地區，並持續與印度、印尼等地區經銷商爭取當地試劑標案，並與中研院合作研發抗原/抗體快篩試劑，目前正採取結合美國Danner Laboratory檢驗實驗室進行臨床試驗，以積極增加臨床試驗收案件數超過各國申請規範，利用更多臨床試驗數據以優化抗原/抗體快篩產品性能，提高試劑檢測準確率，並可望挹注營運動能。