▲台微體總經理葉志鴻。（圖／台微體提供）
記者姚惠茹／台北報導
台灣微脂體（4152）今（26）日宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已接受治療嚴重及全身性黴菌感染藥物「安畢黴微脂粒凍晶注射劑」的5.2類進口醫葯產品註冊申請(MAA)，乃Gilead大藥廠所產AmBisome的複雜學名藥，而中國大陸市場目前沒有AmBisome或任何學名藥產品。
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台微體表示，安畢黴在台灣上市銷售多年，近期獲得上市後批量放大變更核准，年產量可突破百萬支，並由合作夥伴三生製藥主導在中國大陸市場的商品化，依照雙方合作協議，台微體可因此藥品註冊申請，獲得里程碑金。
曾任美國輝瑞大藥廠副總裁及臨床開發負責人的台微體首席醫務長George Spencer-Green醫師表示，雖然市場上不斷推出五花八門的抗黴菌藥物，但安畢黴的活性藥物「兩性黴素B(amphotericin B, AB)」仍是治療免疫功能受損病患嚴重性全身黴菌感染的首選藥物。
George Spencer-Green指出，然而未經配方包裹的AB，因其毒性太大，而限制其廣泛使用，所以市面上雖有其他AB脂質劑型的藥物，但這些藥物在藥動學與生體分佈上的數據卻不如正宗微脂體配方的AmBisome所展現的高安全性，臨床證實與其他AB脂質劑型相較，AmBisome能顯著的減少腎毒性發生率，以及因投藥所引起的寒顫發生率。
台微體總經理葉志鴻表示，中國大陸市場上至今仍未引進原廠藥AmBisome，因此該註冊申請讓安畢黴有機會成為一個比原廠藥更早打入中國大陸市場的微脂體AB藥物，所以少了原廠藥的存在，相信將重整中國大陸現有抗黴菌感染藥物市場版圖。
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三生製藥董事長婁競博士表示，三生製藥一直致力於通過引入新型療法解決中國患者未滿足的治療需求，接下來將積極籌備安畢黴產品在中國大陸的商業化銷售工作，並憑藉TLC微脂體製劑的低毒性特徵，結合三生製藥3000多名專業銷售人員的全國商業平台來推廣產品。
台微體強調，該藥品註冊申請，歸功於安畢黴的關鍵製程，以及生體相等性臨床試驗數據，不僅與原廠對照藥的整體(total form)血漿藥物濃度及包覆於微脂體型態(encapsulated form)血漿藥物濃度達到生體相等性，連國際法規要求中最不容易達標的未包覆於微脂體型態(un-encapsulated form)血漿藥物濃度也達到生體相等性標準，而安畢黴的化學製造管制比對資料也證實與原廠藥品質相同。