▲國鼎生技總經理蘇經天。（圖／記者湯興漢攝）
記者姚惠茹／台北報導
國鼎生技（4132）今（7）日宣布，研發中新藥Antroquinonol(Hocena)已通過美國FDA核准進行新冠肺炎人體二期臨床試驗(IND)，委由國際CRO機構執行，並與美國Ascension集團旗下位於堪薩斯州的Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc. 簽約進行二期臨床，收案治療新冠肺炎病患，更為加快收案將與多家醫學中心簽約，跨國收案成多國多中心的臨床試驗。
國鼎生技總經理蘇經天表示，新藥Antroquinonol(Hocena)預計今年12月完成新冠肺炎人體二期臨床試驗，若結果正向將有助於後續向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)，而該小分子新藥由國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，因此僅須通過相關臨床試驗即可申請上市許可。
國鼎生技臨床醫學部陳佩妮表示，這是正式的二期臨床，符合美國FDA今年5月發表的新冠肺炎臨床指導規定，針對藥廠開發新冠肺炎的治療和預防藥物及生物製劑的指導，規定須採用最高級的設計，也就是必須為隨機、雙盲、安慰劑對照(randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials)的試驗，才是功效性驗證最可信的證據，方可申請美國緊急使用授權(EUA)。
陳佩妮指出，新冠肺炎疫情仍然籠罩全球，安全與功效性將是最迫切的需要，因此FDA也規定新冠肺炎臨床申請過程中須先與FDA進行Pre-IND Meeting，而且必須嚴格審核所有安全性的試驗資料，甚至包括國鼎其它進行中的癌症臨床的資料，國鼎因此獲FDA直接核准IND，進行正式的二期臨床。
國鼎生技表示，目前全球還沒有上市的新冠肺炎新藥，僅有未上市的藥物瑞德西韋(Remdesivir)獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)用於治療新冠肺炎患者，而根據國際SVB Leerink 機構分析預測，瑞德西韋今年銷售額約19億美元，並在明年達到76億美元。
國鼎生技指出，新藥Antroquinonol在細胞與動物實驗中發現，可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成，並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害，由單一藥物可以看見多重功效之現象，是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。
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國鼎生技分享，雖然瑞德西韋初步顯示對新冠肺炎治療有幫助，但易引起肝臟酵素升高、腎損傷等副作用，也是不容忽視的一環，而國鼎目前積極推動新冠肺炎的臨床試驗，希望驗證Antroquinonol 在治療新冠肺炎上能提高康復率，減輕症狀同時降低引發副作用，以期能順利投入市場。
國鼎生技說明，這是一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗研究，用於治療住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol的安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者將接受Antroquinonol或安慰劑，聯合標準照護SoC治療14天。
國鼎生技補充，其研究類型為介入治療，預計全部的臨床試驗人數為174人，主要評估指標為病人的康復率(recover ratio)，也就是在第14天存活，並且無呼吸衰竭的患者比例，例如無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO。
國鼎生技強調，次要評估指標的時間範圍為28天，包含改善時間，必須根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床改善序數量表測量的臨床變化評分，以及病人出院時間，還有清除病毒的時間，從治療開始到首次SARS CoV 2的PCR檢測陰性的天數。