記者吳康瑋/綜合報導
聯亞藥(6562)於今(27)日召開重大訊息記者會,並代母公司聯亞生技進行新冠疫苗二期臨床期中數據分析,《ETtoday新聞雲》直播這場記者會,聯亞也特地強調,今天重大訊息,是期中分析報告,不是解盲,真正的解盲預計在11月下旬進行。
對此,聯亞藥副總范瀛云指出,今天將二期數據公布後,將把資料再作整理後,盡速向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA),並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標,目前規劃由同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。
至於送交食藥署審核緊急使用授權結果如何、是否能申請通過?范瀛云指出,皆看衛福部怎麼評斷,但已盡人事,後續交由食藥署檢閱,但聯亞藥所有過程及安全性數據,皆有符合衛福部規定,只盼能盡快保護國內民眾安全。
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范瀛云表示,聯亞新冠疫苗UB-612,二期測驗成果無受試者感受不良,且在不分年齡層組在接種2劑過後,血清陽轉率高達95.65%,中和抗體效價合乎預期,同時沒有出現嚴重不良反應,但二期臨床試驗仍在進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個月至1年追蹤。
此外,聯亞藥也透過重大訊息宣布,在申請緊急使用授權後,也將申請在印度進行「人體第三期臨床試驗(Phase III)」及「產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)」。
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