▲創新型試劑商新穎生醫30日登錄興櫃。（圖／翻攝自新穎生醫官網）
記者吳康瑋／綜合報導
生技股再添新兵，創新型體外診斷試劑(IVD)廠商新穎生醫股份有限公司（6810）舉辦興櫃前線上法說會，將在30日登錄興櫃市場交易。新穎生醫成立於2014年，目前實收資本額3.05億元，總經理曾錙翎博士於工研院主持「生物標記商業應用開發科專計畫」衍生之新創公司，以新穎生物標記技術為主軸進行創新型的檢驗試劑開發及檢測服務，並已完成糖尿病腎病變與腎損傷二項創新型試劑的開發。
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新穎生醫自主開發出全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103，去年成功獲准於歐盟、馬來西亞上市許可，今年6月通過ISO 17025實驗室測試認證項目、7月已向台灣衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)提交第三等級醫材查驗登記。
在通路布局上，今年6月更成功插旗日本，與PreMedica完成經商合約，該公司在全日本有1900醫學中心及診所通路，隨著DNlite-IVD產品陸續進入全球市場，今年將開始挹注營收，引領新穎生醫邁向快速成長的新階段里程碑。
其中新一代糖尿病腎病變檢測試劑DNlite-IVD103， 挾「預測勝於檢測」的開發理念與獨特的偵測蛋白質轉譯後修飾技術，可有效預測未來1-2年該糖尿病患者的腎功能狀況，掌握及早發現及早治療的黃金期，填補了現有的糖尿病腎病變管理未滿足市場，率先為糖尿病腎病變患者迎來預防及治療曙光。
曾錙翎表示，新一代DNlite-IVD103透過ELISA test （酵素免疫分析檢測），可普遍適用於一般醫療院所與檢驗中心現場檢測，有效擴大產品的應用市場與普及率，為糖尿病腎病變的精準管理帶來跨越性發展。
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DNlite-IVD103於歐洲上市後，獲得不少來自糖尿病、腎病領域的產學醫界意見領袖（KOL）的高度重視與肯定，並陸續於愛爾蘭、荷比盧及德語系國家等歐洲地區布建經銷網。
曾錙翎指出，公司在歐洲以外地區，也展開行銷通路布建，並在今年6月與日商PreMedica簽訂經銷合約，正式進軍日本慢性病市場，PreMedica在日本的行銷網路遍及1,900家醫學中心與診所；據日本厚生勞動省調查，日本糖尿病患與高危險群人口達2,000萬人，日本政府也開始重視並預防糖尿病惡化的管理對策，公司將借重PreMedica搭建的通路平台，提供更貼近當地需求的服務。
此外，近期DNlite-IVD103已向TFDA提交第三等級醫療器材查驗登記，並與台灣主要醫學中心啟動專案合作，今年第四季可望在台搶先以ISO17025檢測服務及研究用 (RUO)試劑上市銷售；據統計，台灣糖尿病患超過200萬人，而平均每3位糖尿病患，就有一位合併有慢性腎臟疾病，洗腎病人近一半是來自糖尿病腎病變，對該疾病的及早預防與治療更不能輕忽。