泰福生物相似藥 獲加拿大上市許可

▲泰福生技公司執行長趙宇天。(圖/記者姚惠茹攝)

▲泰福生技公司董事長趙宇天。(圖/ETtoday新聞雲資料照)

記者吳康瑋/綜合報導

泰福生技(6541)嗜中性白血球減少症生物相似藥產品TX01,正式獲加拿大衛生部主管藥物審查單位核准上市許可,待公司取得當地經銷商藥品進口證後,就可以正式在加拿大上市販賣。泰福指出,該藥獲得加拿大衛生部的認證,也讓泰福對於後續取得美國食品暨藥物管理局FDA所核發的藥證,更具信心。

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泰福指出,該生物相似藥產品TX-01,主要做用於癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症,原廠參考藥物為 Neupogen® (Filgrastim),目前正處於由美國食品暨藥物管理局FDA審核藥證階段。雖然泰福主打美國市場,但因為加拿大在語言及文化等方面,都與美國相似,因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言,獲得加拿大衛生部核准上市許可證,就能開闢另一個市場,這也將讓泰福,逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。

泰福表示,據IQVIA市場調查的統計,作用於癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01,其原廠參考藥物為Neupogen®(Filgrastim),相關產品在加拿大之市場規模,截至2021年6月止,過去12個月累計銷售額為近一億元加幣(約合新台幣22億元)。