▲合一生技董事長黃山內。（圖／翻攝自櫃買中心）
記者吳康瑋／綜合報導
合一（4743）今（22）日公告指出，公司研發新藥「速必一」（ON101）通過墨西哥「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利，其專利證書號第385380號，該藥主要作用於糖尿病足部傷口潰瘍，並擁有顯著傷口癒合成果。
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合一指出，「速必一」新藥已通過多項國際專利，但因新藥研發期長，一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿，而喪失市場獨佔性，而公司在「速必一」新藥配方上，提出具創新與療效科學性舉證，已於今年2月通過最大市場-美國之新專利許可，後續通過之國家為俄羅斯及墨西哥。
據合一官網顯示，該藥完成的國際多中心三期臨床試驗（MRCT），達顯著療效（16週完全癒合率為60.7% vs. 35.1%, p=0.0001），不同困難傷口完全癒合之次族群分析，也顯現ON101的療效顯著性、一致性及穩健性，該藥除在台灣已獲新藥藥證核准，也已取得取得美國FDA快速審查認定。
由於「速必一」藥物療效明確、作用機轉明確，目前全球沒有可與這項藥物競爭的藥品。合一表示，「速必一」新藥製劑配方專利，已提出全球各主要國家或地區之專利申請，專利保護期至2037、2038年，並可於新藥核准後，提出專利權期間延長最多5年。在本項專利保護期間，任何廠商均不得仿製「速必一」新藥。