▲泰福生技已有2張藥證申請送入美國FDA審查，並全力將這2項產品TX01以及TX05朝商業化推動。（圖／翻攝自泰福生技官網）
記者吳康瑋／綜合報導
泰福-KY（6541）原執行長暨財務長陳林正日前因其他業務繁忙而辭職，相關職務則暫時由董事長暨總裁閻雲代理。董座閻雲於今（1）日指出，泰福在過去領導階層的打造之下，已有穩固基礎，業務不會有任何影響，一切計畫持續進行。閻雲指出，公司目前已經有兩張藥證申請送入美國食品暨藥物管理局FDA審查，現階段正為此申請藥證的兩項生物相似藥產品TX01(原廠參考藥Neupogen®)以及TX05(原廠參考藥Herceptin®)商業化而積極準備相關事務。
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閻雲表示，根據日前與FDA開會的結果，FDA並未要求泰福之第一項生物相似藥產品TX01更多資料，預計近期就能完整送交補件資料供FDA審核。而在美國藥證審查之進展之外，日前加拿大健康部門也核准TX01在加拿大的上市許可證，讓泰福生技擴展在美國之外的市場版圖。
至於泰福的第二項生物相似藥產品TX05，本月獲得FDA接受藥證申請，FDA除了肯定臨床實驗結果之外，泰福也繼續與FDA進行溝通，以利後續之藥證審查。閻雲強調，目前公司除發展生物相似藥之外，泰福生技也善用其既有的產品發展基礎及生物藥製程平台，發展抗體新藥，將朝向發展專注及精緻的CDMO業務邁進。