▲路迦生醫（6814）董事長唐稚超（中）。（圖／路迦生醫提供）
記者吳康瑋／綜合報導
路迦生醫(6814)於今（3）日指出，公司於台北汐止實驗室的細胞製備廠已通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的人體細胞組織優良操作規範(GTP)查廠作業，並於10月25日取得衛福部函文同意核可，將力拼於今年年底前啟動百人收案，以完成美國FDA臨床試驗為目標來邁進。
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路迦表示，公司免疫細胞治療技術為獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 肝癌孤兒藥資格 (ODD) ，並符合美國HCC之IND審查以及台灣衛福部(TFDA)進行人體二期 (Phase II)臨床試驗，日前已成功獲得衛福部函覆認可GTP實驗室；這個認可無疑替公司注入一劑強心針，目前積極與逾10家醫院洽談合作進行臨床試驗，包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟等4家已完成衛福部臨床試驗審查，最快即可於今年年底啟動第一個收案。
路迦表示，依據特管法所規定，向衛福部申請癌症免疫細胞治療附表三內容，只能針對「第一至第三期實體癌（solid tumor），經標準治療無效」或者「實體癌第四期」之病患進行細胞治療施行計畫，若與路迦生醫一同參與過執行完成之人體試驗成果報告，屆時其醫院或醫學中心即可以申請執行附表三以外的治療，一旦通過，癌症病患便可於術後馬上進行癌症免疫細胞治療，搶得治療先機。
路迦表示，公司在2015年與日本LYMPHOTEC公司獨家簽定「自體免疫細胞治療」授權技術，為目前在台唯一具有國際藥證的免疫細胞技術，其引進的自體記憶型T細胞LuLym-T細胞治療技術為公司核心優勢，LuLym-T細胞治療技術其具有高純度、高活性等特點。
展望2022年，路迦持續推進癌症免疫細胞治療技術平台相關進度，不僅馬不停蹄推動美國肝癌孤兒藥在台灣進行人體二期臨床試驗，有望與逾10家醫院加速肝癌收案人數順利執行完成美國IND審查，也期盼以此記憶型T細胞與更多醫學中心共同依特管法向衛福部申請癌症免疫細胞治療施行計畫，為台灣癌症病患治療捎來福音。
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