藥華藥PV新藥獲美FDA核准上市 享有7年銷售獨占權

▲藥華藥旗下新藥獲美國FDA核准上市,由左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳、執行長林國鐘。(圖/藥華藥提供)

▲藥華藥旗下新藥獲美國FDA核准上市,藥華藥總經理黃正谷(左)、董事長詹青柳(中)、執行長林國鐘(右)。(圖/藥華藥提供)

記者吳康瑋/綜合報導

藥華藥(6446)宣布美國食品藥物管理局 ( FDA)已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 用於成人真性紅血球增多症 (PV)。藥華藥指出,目前該藥在美國的價格,為每人每年新台幣500萬元;而該藥已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證,現在再獲美國藥證,未來將進軍全球最大新藥市場,達成藥華藥邁向國際的重大里程碑。

[廣告] 請繼續往下閱讀.

美國FDA藥品審評暨研究中心非惡性血液疾病部主任醫生安法瑞爾表示,在美國共有超過7000種罕見疾病,影響超過3000萬美國人。其中真性紅血球增多症(PV) 每年影響大約6200名美國人。這項行動突顯出美國FDA對於幫助罕見疾病患者獲得新的治療方法的承諾。

藥華藥執行長林國鐘表示,這次能夠實現公司的目標,將台灣研發製造的藥品帶給美國PV患者,這都要感謝政府的鼓勵,和股東十多年來長期的支持,才能讓這個產業走向初步成功之路。PV領域力求有效、持久及耐受性兼具的治療方式,以維持患者的健康,所以除與社會各界合作,也將該藥納入實際的臨床治療、持續多元發展,努力拓展其運用領域。

林國鐘表示, P1101為第一個獲美國FDA核准可以使用在所有PV患者的藥物,也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。美國約有16萬餘名PV病患,根據藥華藥美國子公司市場研究,估計P1101將來治療的目標病患族群應可達10萬人。P1101已取得美國孤兒藥資格,獲FDA核准後,在美國市場享有七年的市場獨佔權。

藥華藥強調,美國團隊擁有豐富的行銷和銷售經驗,藥品供應鏈都已準備好,立即啟動P1101在美國的銷售,將於數週內開始鋪貨到各州,並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動,搶攻美國PV市場。預計P1101在美國上市後即可貢獻營收,後市營運將迎來成長期。

[廣告] 請繼續往下閱讀..