▲太景新藥抗生素太捷信靜脈輸液。（圖／太景生技提供）
記者吳康瑋／綜合報導
新藥研發公司太景-KY（4157）指出，旗下抗生素新藥太捷信®（奈諾沙星）靜脈輸液申請俄羅斯藥品上市許可（NDA）案，公司已收到合作夥伴R-Pharm正式通知，該藥已通過GMP標準之生產查核，正式取得GMP證書。
太景指出，R-Pharm於2020年底遞交太捷信®靜脈輸液的上市許可申請（NDA），但早在同年9月，太景與R-Pharm就已著手籌備GMP查廠作業相關數據及資料。今年4月17日至23日由俄羅斯主管機關工業貿易部（MIT）進行生產製造廠的GMP查廠作業，查核重點涵蓋製程、設施、設備、原料藥、包材及品質管制等項目，查核結果無重大缺失。
太景表示，R-Pharm已正式取得由俄羅斯MIT核發的GMP證書。後續，待俄羅斯衛生部（MOH, Ministry of Health）完成NDA相關法規文件審查，若無其他問題，太捷信®靜脈輸液便能取得上市許可，於俄羅斯銷售。
太景董事長暨執行長黃國龍表示，2020及2021年這兩年在COVID-19疫情的衝擊下，全球各國政府機關運作及工商營運皆受到影響，但太景與R-Pharm仍維持每兩周召開一次雙邊籌備會議，商討並準備上市申請計畫，終在2020年底順利遞交太捷信®於俄羅斯的藥品上市許可申請，並且在今年11月正式通過查廠，朝太捷信®在俄羅斯上市又向前邁出一大步。
太景表示，受到COVID-19疫情影響，商務往來之限制，這次GMP查廠採取視訊模式，凡是現場查核需逐一檢視的軟袋生產流程、原物料的驗收、儲存、放行等接收程序，以及空調系統管控、品保與品管等相關流程都需要事先拍攝成影片，再交由審查委員審評。太景透過與R-Pharm及生產廠之間三方不間斷的溝通及調整，確認所有文件及內容符合俄羅斯GMP標準規範。
太景強調，藥品上市許可審核作業依一般法規流程約需1年至2年左右，但在新冠肺炎疫情影響下，可能需等待較長時間。太景表示，將與R-Pharm盡全力配合主管機關審核程序，以期順利取得上市取可。
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