▲逸達生技公司。（圖／記者吳康瑋攝）
記者吳康瑋／綜合報導
逸達生技(6576)與合作夥伴Intas Pharmaceuticals之美國子公司 Accord BioPharma日前宣布，前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克6個月針劑（FP‐001 50 毫克)正式於美國上市銷售。該針劑於去年5月25日取得美國藥證，由Accord BioPharma負責CAMCEVI於美國市場銷售。對此，逸達今（6）日股市跳空開高，一度衝至120元，股價漲幅高達5.26%。
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逸達生技創辦人暨董事長簡銘達指出，CAMCEVI 於美國上市驗證了逸達獨創之穩定注 射劑型平台技術的競爭優勢，並且朝向實現團隊改善現行照護標準的使命邁進重要的一步；團隊知道Accord BioPharma也有著共同的目標。
據了解，CAMCEVI 42 毫克為市售唯一預充填式，使用前毋須混和，經皮下注射之甲磺酸亮丙瑞林6個月注射乳劑。CAMCEVI 42 毫克於 2017 年 1 月成功完成一項開放標籤、無對照組之多國多中心三 期臨床試驗，高達 97%受試者達到主要療效指標 (primary efficacy end point)。
逸達表示，臨床試驗設計為受試者在開始進行試驗時以及第24周分別給藥，根據分析，施打第一針後的第 4 周至第 48 周內，受試者血清睪固酮含量穩定維持在去勢水準之下。由於可能之過敏性反應，CAMCEVI 不可用於對 GnRH 或 GnRH 類似藥物過敏之患者。在 336 天之中位數追蹤期間發生之最常見不良反應包括臉潮紅、高血壓、注射處疼痛、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲勞以及四肢疼痛等。
Accord Healthcare and Accord BioPharma 董事長 Binish Chudgar 表示，過去 20 年來，Accord Healthcare 一直在美國提供高品質的藥品，透過與逸達合作推展 CAMCEVI，我們很高興專注於特 殊藥品的 Accord BioPharma，將為美國各地患者帶來更多獲得高品質藥物的機會。
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Accord BioPharma 美國區總裁Chrys Kokino指出，Foresee 的技術使我們能夠為醫師提供有效且方便的晚期前列腺癌療法，預充填式之針劑設 計增加操作之簡便性，進而達到改善醫護人員的醫療體驗。CAMCEVI 是我們實踐 going beyond biology 理念的重要體現。
此外，逸達宣布，公司授權夥伴Megapharm向以色列衛生部提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克上市申請，審核時間合理推估約1年，核准時間及准駁與否取決於以色列衛生部。