▲藥華藥董事長詹青柳。（圖／ETtoday新聞雲資料照）
記者吳康瑋／綜合報導
藥華藥（6446）今（17）日晚間指出，旗下日光性角化症（AK）新藥軟膏KX01，在日本進行的第一期臨床試驗結果已出爐，根據得到的數據結果發現，該軟膏的安全性皆呈現良好。藥華藥指出，其安全性結果將支持在日本繼續執行，KX01用於治療日光性角化症的第三期臨床試驗。
藥華藥指出，一期臨床試驗共收納20名日本男性健康受試者，並透過簡單貼片測試（simple-patch test）和在開放性條件下，評估日本健康男性單次使用KX01軟膏1%和安慰劑的皮膚刺激性與光毒性；試驗將使用KX01軟膏1%和安慰劑後的皮膚刺激性評估與不良事件（Adverse Event）定為主要的評估指標。
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藥華藥指出，數據顯示該案20名受試者在試驗過程中，曾有13人發生41件治療相關的不良事件，其中最常見的不良事件為搔癢（共發生37件），不過無光毒性相關的不良事件；所有不良事件的嚴重程度皆為輕度，無中度或重度的不良事件，也未發生任何嚴重不良事件，因此整項研究之結果為安全性良好。
據了解，日光性角化症（AK）是一種慢性和癌前皮膚病，主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。日光性角化症的死亡率不高，但如果長期未處理，10 年、20 年後很可能轉為惡性，形成皮膚癌。
藥華藥表示，從台北長庚醫院皮膚科專欄指出，依據醫學統計，每 10 個日光性角化症就有一個會演變為皮膚癌。因無法預測哪些AK病變會發展成鱗狀細胞癌，所有病變均應由皮膚科醫生診療。
藥華藥表示，AK盛行率會隨年齡增長而上升，且較常發生在膚色淺的人身上；在日本，AK盛行率大約每10 萬人有414人；沖繩大約每10萬人有1,238人。AK的治療方式有塗抹外用藥膏、光動刀化學療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。
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藥華藥表示，本公司日前已自美國Athenex, Inc. 取得KX01在台灣、日本、韓國用於治療日光性角化症之專屬授權。且該新藥軟膏已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症，並已於美國、德國和英國上市銷售。
此外，藥華藥表示，公司向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請KX01的藥品查驗登記，適應症為日光性角化症，已於去（2021）年11月22日完成送件。因KX01已獲美國及歐盟AK藥證，故申請KX01適用新藥查驗登記精簡審查機制一案已獲TFDA同意，藥品上市許可證審查時間也由一般的360天縮短為180天。