▲國鼎生技。（資料照／記者吳康瑋攝）
記者吳康瑋／綜合報導
國鼎生技（4132）今（10）日發重訊指出，團隊接獲美國FDA回覆旗下研發中新冠新藥Pre-EUA meeting Request（緊急使用授權前會議請求）書面審查結果。對此，美國FDA評估國鼎所提供的所有資料後，回覆其不支持在現階段提出EUA申請，並建議再執行更多進一步的臨床試驗，以提供「潛在的功效性及安全性」，而現階段重點是提出更進一步的臨床試驗計劃。
[廣告] 請繼續往下閱讀.
國鼎指出，全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至2022年9月10日全球已有6.04億人，651萬人死亡；國內亦已有5,614,227例確診，10,225人死亡。雖然全球各國政府與藥廠皆積極投入藥物開發，現階段藥物仍為全球短缺的關鍵防疫物資。
對此，國鼎研發中新冠新藥Antroquinonol(Hocena) 主要是用以治療輕至中度新冠肺炎住院病人，而團隊在日前已委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急使用授權前會議請求)，並於7月25日接獲通知該要求已獲正式批准，且這項Pre-EUA Meeting以書面審查之方式進行，後續團隊在送出書面審查後，終於在今（10）日接獲答覆。
不過，美國FDA指出，團隊在整體評估國鼎所提供的資料後，並不支持在現階段提出EUA申請，且建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全性，現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。對此，國鼎後續進一步的臨床規劃，將與美國FDA討論後再進行。
據了解，國鼎生技於Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)所申請的適應症Pre-EUA 為新藥Antroquinonol合併類固醇用於治療輕度至中度新冠肺炎住院病患。而國鼎在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠症狀，FDA不認為長新冠適用於緊急使用授權(EUA)的法規授權疾病，並建議國鼎向FDA請求會議以討論長新冠的臨床試驗發展計劃，以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。
[廣告] 請繼續往下閱讀..
此外，國鼎透露，有關非臨床資料，美國FDA已同意國鼎生技所提供Antroquinonol的非臨床試驗資料(Non-clinical studies)是充分且可支持緊急適用授權申請（EUAsubmission)，且不需再做其它非臨床試驗。