記者高兆麟/綜合報導
高端今日公告表示,針對立委指稱高端二期試驗委託中資CRO受託研究機構(Contract research organization)一事,公司對此回應,臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序,並須依循ICH GCP優良臨床試驗規範(Guideline for Good Clinical Practice)標準進行,以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。
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高端也呼籲,請外界勿以影射言論,影響國人對臨床試驗品質的信心。
丘以思生技(前名Choice Pharma)為國內優秀的CRO公司之一,2014年由美商Clinipace併購,2021年4月Clinipace與上海的締脈公司dMed Global戰略合併,並在2022年10月更名為康締亞Caidya。
2020年11月,高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗,評估數家CRO後,與「美商Clinipace(丘以思)」簽約,委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析,專案皆由台灣丘以思團隊執行,且專案具完全的獨立性。
丘以思回覆,數據資料庫位於美國德州,且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整,並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料,亦遵守原美商Clinipace的標準作業流程及品質管控系統,可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。
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高端表示,新冠疫苗自美國國衛院取得S-2P抗原平台授權後,由高端疫苗公司完成細胞株篩選、製程優化及放大、並投入動物藥毒理、人體臨床試驗等開發研究。疫苗開發階段委託多個CRO公司執行不同任務,生產製造上亦委託CMO公司(如台康生技、台灣東洋)加速。整體上下游產業鏈乃由眾多廠商協力完成,請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。
另外,高端也表示,前立委陳宜民先生10月20日透過媒體發表之不實言論,已侵害本公司之權益。為維護高端疫苗名譽與投資人權益,本公司於今日(25日)委請律師向台北地方檢察署遞狀,提起刑法加重毀謗罪、刑法妨害信用罪、證券交易法散布流言或不實資料操縱價格罪、傳染病防治法及相關散播疫情謠言或不實訊息等刑事告訴,敬請司法機關盡速偵辦,以正視聽。