▲康霈總經理凌玉芳。（圖／康霈提供）
記者高兆麟／綜合報導
康霈生技（6919）旗下新藥CBL-514注射劑經美國FDA核准用於改善大腿中/重度橘皮組織的二期臨床試驗第一階段（CBL-0201EFP Phase 2-Stage 1, NCT05632926）已於2023年5月完成所有受試者數據收集（study completed），並已取得臨床療效初步分析數據。結果顯示，在給予CBL-514一次治療後2週與4週後皆可明顯改善橘皮組織嚴重程度；其中80mg劑量組別無論在主要療效指標（primary efficacy endpoint）或次要療效指標（secondary efficacy endpoint）皆展現最佳療效且有劑量相關性；最終臨床統計結果將於2024年Q1與本試驗案第二階段結果一同公布。
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CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，其專一性促進脂肪細胞凋亡機轉，可精準減少皮下淺層脂肪而達到改善橘皮組織的凹凸不平之療效，是全球首創針對減少橘皮組織的突起部位脂肪來治療橘皮組織的產品；且CBL-514治療後副作用輕微，術後無明顯瘀青與疼痛，僅有少數極輕微的瘀青，展現良好的安全性與耐受度。
國際知名的美國醫美權威醫師，同時也是本試驗主持人John Joseph醫師指出：「現有大腿橘皮組織治療方法既少又效果有限。儘管目前取得核准上市的醫療器材與注射劑可改善橘皮組織，但療效仍然有限、難以預測、且具有中度侵入性並伴隨著顯著的副作用。CBL-514二期臨床試驗治療大腿外側橘皮組織的試驗結果令人鼓舞。」
本試驗採用修正後 Hexsel Cellulite Severity Scale（modified HCSS）針對受試者治療部位在治療前、後進行橘皮組織嚴重程度評分，藉以評估CBL-514注射劑改善中/重度橘皮組織的療效。
本試驗案之主要療效指標為：與治療前相比，給予受試者大腿一次 CBL-514 治療後2週與4週，3個劑量組的橘皮組織嚴重程度總分（Cellulite Severity Total Score）變化，結果顯示，三個劑量組別在一次 CBL-514 治療後2週與4週，其橘皮組織嚴重程度總分相較於治療前皆明顯降低，顯示三個組別皆能明顯改善橘皮組織嚴重程度；其中又以 80 mg 劑量組別的療效最佳，與治療前相比，CBL-514一次注射治療後2週與4週，橘皮組織嚴重程度總分可分別減少2.00±0.93和2.63±1.51。
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次要療效指標為：與治療前相比，受試者大腿給予1次 CBL-514 治療後 2週與 4週，橘皮組織嚴重程度等級（Cellulite Severity Level）至少改善1個等級的百分比（％），試驗結果顯示三個劑量組相較於治療前，接受一次CBL-514治療後2週與4週皆可明顯改善橘皮組織嚴重程度等級；其中又以80mg劑量組療效最佳，與治療前相比，高達87.5%的受試者大腿在接受一次CBL-514治療2週與4週後，橘皮組織嚴重程度可改善至少一個等級。
CBL-514改善橘皮組織二期試驗第一階段初步結果顯示80mg劑量組別無論在主要或次要療效指標皆達到最佳療效，其單位劑量將可作為CBL-514之後用於改善橘皮組織相關臨床試驗之合適治療劑量，CBL-514於本試驗展現良好藥物安全性與耐受度，僅有輕微的注射部位不良反應（Adverse Event, AE）。
試驗主持人John Joseph醫師對於此試驗初步數據表示：「受試者在使用CBL-514治療後僅短短2週，即可看到至少一個等級的大腿橘皮組織嚴重程度改善，且單次注射療程帶來的不良反應輕微、耐受度良好。這些早期結果令人興奮，且 CBL-514 在治療大腿橘皮組織可能還會持續展現更多益處。」
本二期臨床試驗第二階段正於美國5個試驗中心進行收案，第二階段相關數據蒐集預計將於2023年Q4完成，並於2024年Q1取得臨床統計結果，惟實際時程將依執行進度調整。
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根據Future Market Insights的報告預估2028年全球橘皮治療市場規模將達到52億美元。目前市面上現有的治療方式與產品皆無法在一次治療後改善橘皮組織嚴重程度至少一個等級；在本試驗中，CBL-514在一次治療後2週後即展現改善橘皮組織嚴重程度至少一個等級的驚人療效，再次證明CBL-514作用機轉不同於其他已上市或臨床開發中之產品，也顯示該產品未來上市後的無窮潛力。