藥華藥新藥啟動全球三期臨床試驗 日本完成第一位收案

▲左起為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及執行長林國鐘。(圖/記者姚惠茹攝)

▲左起為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及執行長林國鐘。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導
 
藥華藥(6446)今(25)日宣布,旗下新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療血小板過多症 (Essential thrombocythemia,ET) 的全球三期臨床試驗正式展開,並在日本完成第一位病患的收案,預計2022年完成試驗。
 
藥華藥表示,P1101用在治療ET的第三期臨床試驗為全球多國多中心臨床試驗,將在美國、台灣、中國大陸、日本和韓國進行,並從去年到今年上半年陸續獲得各國主管機關許可,這次試驗預計收案160位受試者,按照計劃將在2022年完成試驗,並力拚在2023年取得各個參與試驗國家的ET藥證。
 
藥華藥指出,去年至今完成總計43億餘元募資,包含私募及公募,其中私募不乏來自外資機構投資人參加,外資佔比與年初相比增加2.65個百分點,外資持股張數從25,205張增至37,837張,在短短半年餘成長逾5成。

藥華藥進一步指出,基於我國法規規定,私募需鎖股三年,並要在三年後公司需要獲利後才能補辦公開發行,而外資參與私募主要是看好藥華藥中長期的爆發力,除了明年第1季將獲得美國PV藥證,ET三期試驗的開展也是主要的因素。

藥華藥說明,原發性血小板過多症(ET)屬於骨髓增生性腫瘤(Meloproliferative Neoplasms MPNs),為造血的骨髓基因產生病變,患者發生血栓的風險較高,並可能惡化為血癌,而目前ET的第一線用藥為仿單標示外的愛治膠囊(Hydroxyurea,HU),HU可減少血小板數量,但副作用包含貧血、白血球減少、皮膚損害或胃腸道相關的症狀等。

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藥華藥補充,對於HU治療無效或無法忍受HU副作用的患者,干擾素、邁樂寧、安閣靈與捷可衛則被用在第二線的治療中,其中唯一獲美國FDA核准的ET用藥為安閣靈(Anagrelide),而且美國FDA在20多年來未批准ET新藥上市。
 
法人指出,P1101明年有望成為在美國上市銷售的第一個重磅新藥,而且ET的病人數與PV的病人數相近,未來P1101獲ET藥證後,受惠病人數更有望加倍,銷售可期,這次P1101的ET三期試驗正式開展,對於病人來說也是一大福音。 

關鍵字: 藥華藥三期臨床試驗血小板過多症

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