高端新冠疫苗二期臨床下週開打 最快今年6月供貨300萬劑全民接種

記者姚惠茹/台北報導

高端疫苗(6547)今(6)日舉辦新冠肺炎疫苗二期臨床試驗啟動說明會,北中南11間臨床試驗中心計畫主持人皆到場與會,高端疫苗總經理陳燦堅表示,二期臨床試驗預計招募3700名受試者,最快下週開始施打,目標今年5~6月完成二期,並在年中提出緊急使用授權(EUA)申請上市,初步供貨300萬劑,搭配指揮中心進口疫苗提供全民接種。

二期臨床試驗召集總主持人林奏延醫師表示,高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,並在2020年12月29日取得食藥署(TFDA)第二期臨床試驗核准,為國產疫苗中首家進入二期臨床試驗的開發案。

▲高端新冠疫苗二期臨床啟動,召集總主持人林奏延。(圖/記者林敬旻攝)

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▲高端新冠疫苗二期臨床試驗召集總主持人林奏延。(圖/記者林敬旻攝)

林奏延指出,高端的MVC-COV1901二期臨床試驗堪稱台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的二期臨床,極具挑戰性,因此高端找來全台11間醫院共組臨床試驗執行團隊,期望在多個臨床試驗中心同步進行收案,可望縮短整體試驗執行時間。

林奏延說明,總計11間醫院,包括台大醫院、台北榮總、三軍總醫院、萬芳醫院、北醫大附醫、林口長庚、部立桃園醫院、中國附醫、彰化基督教醫院、成大附醫、高醫大附醫,預計招募3700名受試者,目標在3個月內完成所有受試者收案,目標第2季提出緊急使用授權(EUA)申請上市。

▲高端新冠疫苗二期臨床啟動,計畫主持人謝思民。(圖/記者林敬旻攝)

▲高端新冠疫苗二期臨床計畫主持人謝思民。(圖/記者林敬旻攝)

關於一期臨床試驗的結果,執行總主持人謝思民醫師表示,根據期中分析結果顯示,高端MVC-COV1901疫苗疫苗安全性與耐受性非常好,所有受試者均沒有出現與疫苗相關嚴重不良反應,也沒有一位受試者出現發燒症狀,僅有常見的注射部位疼痛等輕度反應。

謝思民指出,高端的MVC-COV1901疫苗技轉自美國國衛院(NIH),美國NIH同時將mRNA平台技轉給美國Moderna公司開發新冠肺炎疫苗mRNA-1273,該疫苗的保護力達94.5%,已在2020年12月18日取得美國緊急使用授權上市。

▲高端新冠疫苗二期臨床啟動。(圖/記者林敬旻攝)

▲高端新冠疫苗啟動二期臨床試驗。(圖/記者林敬旻攝)

謝思民說明,高端新冠疫苗產生的抗體力價達到標準,施打第二針後的血清陽轉率達100%,顯示疫苗的免疫生成性良好,並與國際大廠領先開發案具可比性,基於姊妹疫苗的優異免疫表現,再加上高端一期臨床試驗的免疫原性表現良好,各界對高端MVC-COV1901疫苗開發案有相當信心。

謝思明補充,二期臨床為確認疫苗的安全性及免疫原性,疫苗組至少需要3000人,對照組需要500人,所以為確保實驗進度將會收到3700位受試者,以批次間一致性,採取雙盲的形式進行,並將在所有受試者接種完第二劑後的一個月,一半以上受試者接種完第二劑的兩個月後申請EUA。

謝思民強調,政府為加速國產疫苗臨床收案速度而成立的「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,已完成目標人數20000人的登記招募,而高端疫苗首先取得二期臨床試驗核可,其試驗中心已開始使用該平台。

▲高端新冠疫苗二期臨床啟動,總經理陳燦堅說明。(圖/記者林敬旻攝)

▲高端疫苗總經理陳燦堅說明。(圖/記者林敬旻攝)

關鍵字: 高端疫苗新冠疫苗二期臨床影音

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