藥華藥通過南韓查廠 第2季有望取得藥證

▲左起為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷。(圖/記者姚惠茹攝)

▲藥華藥董事長詹青柳。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

藥華藥(6446)今(20)日宣布,通過韓國食藥署(MFDS)查廠,並獲得GMP認證,預計今年第2季將獲得韓國藥證,造福韓國超過5000名的紅血球增生(PV) 病患。

藥華藥表示,目前在韓國的藥證申請進行的相當順利,繼去年3月延攬傑出總經理Haksun Moon成立韓國子公司以來,旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證,去年9月著手申請PV藥證,預計今年第2季獲得韓國藥證。

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藥華藥指出,韓國與台灣醫療保險類似,均享有全民健保,未來藥證核准後,將會申請韓國健保給付,嘉惠韓國PV病患。

藥華藥說明,韓國PV市場約有5000多名病患,治療率逾7成,預計P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)上市後,將可成為韓國首個核准治療PV第一線用藥。

藥華藥強調,P1101在歐盟平均藥價10萬歐元(約344.8萬台幣),預計在韓國上市後將會替藥華藥挹注歐盟以外的另一波營收。

關鍵字: 藥華藥南韓藥證

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