國鼎新冠新藥二期臨床首批解盲 最快今年第3季取得EUA上市

記者姚惠茹/台北報導

國鼎生技(4132)今(20)日宣布,新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)的二期臨床,首批收治20位經雙盲分組病患的臨床數據結果已完成解盲,並經美國FDA核准的外部獨立的數據監查委員會(DMC)審查正向,不需要任何調整而可進行持續收案,最快預計第3季取得緊急使用授權(EUA)。

▲▼國鼎生技記者會 總裁吳麗玉 董事長劉勝勇 總經理蘇經天。(圖/記者屠惠剛攝)

▲左起為國鼎生技總經理蘇經天、董事長劉勝勇、總裁吳麗玉。(圖/記者屠惠剛攝)

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國鼎生技董事長劉勝勇表示,若人體臨床試驗有顯著結果,將與美國FDA開會討論後續申請緊急使用授權(EUA)相關細節,並已率先啟動全球多國多中心新冠肺炎臨床收案,包含美國、秘魯及阿根廷,進行新冠肺炎輕度至中度住院病患的收治,以加速收案進度。

劉勝勇指出,目前新冠肺炎臨床第一階段安全性分析已通過DMC會議審查,可繼續收案,若一切順利,預計臨床完成收案時間為2021年第2季,並進行藥效分析,實際時程仍須視臨床進度調整,而該小分子新藥由國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。

▲▼國鼎生技記者會 總裁吳麗玉 董事長劉勝勇 總經理蘇經天。(圖/記者屠惠剛攝)

▲國鼎生技董事長劉勝勇。(圖/記者屠惠剛攝)
 
國鼎生技總經理蘇經天表示,目前沒有一個單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒(SARS-CoV2)與對抗新冠肺炎的症狀,雖然合併藥物可以解決單一藥物治療的不足,但藥物間在人體內作用所引起的副作用,也有可能相對提高,安全性的考量是不可忽略的。

蘇經天指出,新藥Antroquinonol在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,由單一藥物可以看見多重作用現象,是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。

蘇經天說明,二期臨床總收治人數為174人,其中首批20人已完成臨床試驗,並經DMC專家會議審查通過,後續預計再花3個月的時間完成第二批154人收案,然後進入第二階段雙盲分組病患解盲,預計最快今年第3季就可以取得緊急使用授權上市。

▲▼國鼎生技記者會 總裁吳麗玉 董事長劉勝勇 總經理蘇經天。(圖/記者屠惠剛攝)

▲國鼎生技總經理蘇經天。(圖/記者屠惠剛攝)

蘇經天補充,目前已經啟動全球授權,並在1月授權給韓國BNC Korea Co., Ltd.公司,簽署包含400萬美元簽約金及1400萬美元里程金的15年開發及區域代理授權合約,並已收到第一期簽約金200萬美元,後續BNC Korea將在新藥上市或取得緊急使用授權後,依藥品價格的25%支付銷售權利金。

蘇經天強調,依據國鼎生技公司臨床設計的療程估算,預計核價後每位新冠肺炎病患的療程費用為1680美元,而韓國BNC Korea將獲得國鼎生技新冠肺炎治療新藥Antroquinonol (Hocena) / (GHCovid-2-001)在南韓、俄羅斯、烏克蘭、土耳其等國家的開發及銷售權利。

關鍵字: 國鼎生技新冠肺炎二期臨床劉勝勇蘇經天影音

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