LIVE/高端「新冠疫苗」解盲 17:00記者會公佈結果

記者吳珍儀/綜合報導

高端疫苗(6547)預計今(10)日下午5點以線上視訊方式,召開重大訊息說明會,外界認為將會宣布新冠疫苗二期臨床實驗解盲結果,以及後續相關議題。《ETtoday新聞雲》將直播這場記者會,與您一同掌握國產疫苗的最新進度。

高端在昨晚發布重訊,表示有重大消息待公布,因此今(10)日股票暫停交易。市場預期,高端將宣布新冠疫苗解盲結果。

業界人士陳念宜指出,高端解盲的程序,首先會先確認試驗結束所有分析工作完成,也取得分析數據,其次,對疫苗解除「數據盲性」,進行給藥組與安慰劑組統計分析。

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接下來會將根據統計結果,來分析兩組是否達到顯著差異,通常以p值代表,一般狀況p值要小於0.05,這取決於對試驗前設定統計設定,最後,主要試驗終點數據達到統計意義,就可宣布試驗解盲成功 ,通常這時候要開記者會。

在完成解盲後,最重要的就是取得EUA(緊急授權),因此高端在解盲後,就會將相關試驗完整數據包含安全性、有效性的最終報告,提交衛福部審查,審查通過後一般需要「查廠」,再授予緊急授權,產品上市前仍要檢驗「疫苗成品的封緘程序」。

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

此外,陳念宜指出,高端這次的主要試驗終點為「安全性」、「耐受性」及「免疫生成性」,其中安全性、耐受性主要看「副作用」,而免疫生成性,則是看是否會產生「抗病毒中和性抗體」。他說,高端疫苗試驗結果,只要「給藥組」不比「安慰組」差,應該可以達標。

他也強調,檢驗程序應該是查廠和成品檢驗,查廠在看生產是否符合GMP要求,產品檢驗方面,理論上試驗前都已經完成產品一定的放行規格,才會准予試驗。

上市前,針對藥品有效成分的含量、充填體積、無菌性等再進行一次檢驗,避免該批次藥物在生產時有差錯最後若一切檢驗結果皆通過,就會交給醫院、診所,開放讓民眾開始施打。

也有專家指出,高端疫苗公布的可能不是「二期臨床完全解盲」,而是稱為「期中分析」,公布後可能會有3種結果:繼續試驗、建議修改床試驗或是停止試驗。

高端先前曾發表五點聲明如下:

第一, 國產疫苗為國內防疫佈局中一環,為滿足國內防疫需求,本公司期待台灣盡快取得不同國內外廠家的合法疫苗,以維護國民生命健康。

第二, 高端疫苗自 2016年起與美國國衛院(NIH)合作研發疫苗,2020年初新冠肺炎(COVID-19)爆發,就積極聯NIH並簽署授權合約,取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料,在台灣進行研發及生產。

第三,本公司執行中的二期臨床試驗是依食藥署規範執行,資料解盲後,試驗結果將呈交主管機關審查,本公司與疾管署簽訂的採購合約,在安全性及有效性符合標準並取得主管機關核可後,方得交貨協助台灣防疫。

第四,本公司新冠肺炎疫苗二期臨床結果如符合預期,將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。

第五,本公司秉疫苗產業是國安產業的初衷,與國內外同業並肩打氣,一齊戮力同心,共同為抗疫努力!


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關鍵字: 高端國產疫苗高端解盲新冠疫苗社區感染台灣防疫

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