聯亞EUA沒過!前台大醫「1個月前神預測」 揭1數值超關鍵

▲▼賴坤成施打聯亞二期疫苗試驗。(圖/記者蔡玟君攝)

▲賴坤成施打聯亞二期疫苗試驗。(圖/記者蔡玟君攝)

記者李佳蓉/綜合報導

國產疫苗聯亞生技於6/30向食藥署申請緊急授權(EUA),今日由指揮官陳時中公布審查結果,「很遺憾的,聯亞EUA審查沒過」。前台大感染科醫師林氏璧也在記者會後表示,自己在高端通過EUA後曾預測聯亞以目前數據看來,要通過很危險,即使通過也是低空飛過,關鍵在於1數值「沒有證明自己的濃度沒有比AZ低」。

食藥署署長吳秀梅指出,8/15邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於5/28專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

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吳秀梅說,與會專家出席計22人,會中經投票表決,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

▲▼0816指揮中心記者會,研發組副組長吳秀梅。(圖/指揮中心提供)

▲指揮中心研發組副組長吳秀梅。(圖/指揮中心提供)

聯亞疫苗未通過台灣EUA,前台大感染科醫師林氏璧在粉專《日本自助旅遊中毒者》PO文指出,先前在節目中聯亞公關執行長連加恩公布資料表示,國人打完AZ中和抗體為200上下,接種高端後中和抗體是AZ對照組的3.89倍,95%信賴區間下緣是3.4倍;聯亞則是102.3,「我在podcast中也屢次提到,照這樣的數據的話滿危險的,就算通過也是低空飛過。今日果然沒有通過。」

林氏璧以白話文解釋,聯亞的中和抗體在統計學上「沒有證明自己的濃度沒有比AZ低」。此外,他也認為,部桃200名受試者多為醫護人員,這些人年齡較輕,測出的抗體可能偏高,應該以同樣年齡組比較較為公平。

「可惜了,這是一個小分子精心設計的疫苗,且相對於高端的大分子,它的產能是會比較高的。」林氏璧轉述中研院生醫所兼任研究員何美鄉的說法,小分子是較難產生夠高的中和抗體,但理論上T細胞免疫力會比較好。

林氏璧直言,開發疫苗非容易的事,中和抗體沒有和AZ相當,也未必就是不具保護力的疫苗,「還是希望聯亞能繼續努力」。新冠疫苗的保護力除了中和抗體外,T細胞可能也扮演重要角色,「若對自己疫苗有信心,努力去國外以第三期臨床試驗驗證自己的保護力吧!」

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