申請BNT台灣藥證至少4個月「盼加速」 陳時中：先取得原廠代理權

記者嚴云岑／台北報導

美國全面通過批准輝瑞／BNT疫苗（Pfizer-BioNTech）疫苗，這也是美國FDA史上最快通過獲得藥證的疫苗。這也意味後續疫苗進貨可望不用經過政府，可以直接和輝瑞BNT進貨，但申請後至少需要4個月審查時間。被問及是否會盡快促成？指揮中心指揮官陳時中回應了。

陳時中昨在記者會中回應，就算BNT取得美國藥證，但要進入台灣就要取得台灣藥證，須由分公司或代理商提出；輝瑞在台灣有分公司，但目前沒有任何相關訊息，採購疫苗單位仍以政府為主。

今日再度被問及代理問題，陳時中無奈表示，「這連一個影子都還沒有，大家談得沸沸揚揚」，國外若有特定地區有藥證，多少還有點承認味道，不過像是疫苗等血清類製品或生物製劑，審查都需要半年至1年以上，若在特別情況下，文書審查也要至少4個月。

不過，陳時中話鋒一轉提到，這些都不是重點，「重點是申請人有沒有得到輝瑞授權？」因為疫苗所有權人是輝瑞，需要授權給某一個人或廠商代理，才能拿授權書與台灣申請相關藥證。輝瑞雖然在台灣有分公司，但因為相關銷售範圍不含台灣，所以輝瑞台灣廠並不會做這項申請。

至於BNT雖然可以透過台灣藥商申請，不過依照現行合約，台灣的銷售權已全權委託給上海復星處理，台灣是否有註冊藥商，尚不得而知。而BNT在歐洲尚未取得藥證，所以還是以EUA方式申請。

面對多家廠商欲申請藥證，陳時中重申，申請台灣的藥證就照台灣法規，但前提還是要「東西所有權人同意」，與在歐洲或美國是否取得藥證無關，但若有美、日、歐洲藥證，有些審查程序可以簡化。