批EUA審查標準過時 聯亞道歉「已備妥資料重新送審」

▲聯亞生技董事長王長怡。(圖/記者莊喬迪攝)

▲聯亞聲明中也為創辦人王長怡發言時未留意將口罩戴好戴滿之疏忽,向國人致歉。(圖/記者莊喬迪攝)

記者吳康瑋/綜合報導

聯亞生技研發之新冠疫苗未通過衛福部核准緊急使用授權(EUA),聯亞則決定向CDE及TFDA提起申訴,聯亞於今日發布最新聲明稿,表明針對新冠病毒其對抗Delta病毒中和性抗體力價相對於其他主要疫苗產品與武漢株相比並沒有顯著的下降,應可有效抵抗目前全球最棘手且快速擴展的主要Delta病毒株,因此聯亞將於近期整理好相關抗Delta病毒株及其他數據,送請CDE及食藥署重新審查。

聯亞生技新冠疫苗UB-612感恩記者會聲明全文:

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銘謝各界批評指教與熱烈迴響

聯亞公司於8月22日舉辦新冠肺炎疫苗UB-612記者會,感謝來自各界的批評指教與熱烈迴響,聯亞為此做出以下聲明:
本集團創辦人王長怡博士為科學家,畢生投入生物製品特別是單株抗體藥物與疫苗的開發。在推動台灣生技產業發展、國際化及人才培育上不遺餘力。

去年起新冠肺炎肆虐全球,造成全人類重大損失,疫苗成為最重要的防疫工具及戰略物資。台灣政府也積極推動發展國產疫苗以對抗新冠肺炎。王博士深感其責,積極響應政府號召,帶領UBI/聯亞集團以其三十餘年來建立的美、台資源,投入新冠肺炎疫苗UB-612開發。該疫苗經臨床試驗證實能有效激發T細胞及B細胞免疫力。雖然二期臨床試驗顯示UB-621疫苗產生的中和性抗體力價在原始武漢株單時間點測試以些微差距未達EUA標準,但其對抗Delta病毒中和性抗體力價相對於其他主要疫苗產品與武漢株相比並沒有顯著的下降,應可有效抵抗目前全球最棘手且快速擴展的主要Delta病毒株。

王博士鑒於Delta病毒近逼國門,憂心台灣極可能陷入下一波疫情危機,在8月22日記者會中難掩其焦慮之情,發言略顯激動,造成衛福部、食藥署、新藥評審中心(CDE)或相關單位各級長官困擾之處,本集團及王博士為此深表歉意。另,王博士也為發言時未留意將口罩戴好戴滿之疏忽,向國人致歉。

在此王博士由衷肯定及感激衞福部陳時中部長、食藥署吳秀梅署長、CDE劉明勳執行長等單位自去年6月以來啟動前所未有的每週諮詢會議,就UB-612疫苗的量產及品質分析、前臨床及臨床試驗設計等環節,給予新冠疫苗開發同仁很多專業建議與協助。台灣政府與民眾在疫苗開發上的團結合作、不懈努力,展現高度專業。也懇請台灣社會大眾為幫助國人健康長期把關的藥監單位給予掌聲,表達謝意和鼓勵。

聯亞將於近期整理好相關抗Delta病毒株及其他數據,送請CDE及食藥署重新審查,以期UB-612能投入抗疫行列,共同守護國人及人類的健康。新冠病毒詭譎多變,防疫不容掉以輕心,有效超前部署是重中之重。懇請政府一秉對國產疫苗開發的支持與協助的初衷,持續支持聯亞,實幸甚矣。

關鍵字: 聯亞集團EUA申請董事長王長怡計畫主持人黃高彬新冠肺炎社區感染群聚感染新冠疫苗

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