▲截至8月31日為止，全台已接種1,095萬8,966劑疫苗。（圖／翻攝自衛福部）
● 齊嘉鈺／國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師
不良事件？不良反應？
世界衛生組織對施打疫苗後發生「不良事件」的定義是「預防接種後所發生任何對健康造成負面影響的事件，該事件不一定與疫苗接種有因果關係」。不良事件可能真的是因為疫苗引起的，或是根本是另一件獨立的事件，只是剛好在時序上於施打疫苗後發生。
相對於「不良事件」，在安全監視系統中所指的「不良反應」，或是「副作用」，則是存在科學證據顯示對健康所造成的負面影響確實與施打疫苗有關。一些常見的疫苗副作用包括：接種部位紅腫、疼痛。
而公共衛生、醫界和民眾更關心的是打了疫苗後發生的「嚴重不良事件」是否與疫苗有因果關係。
那麼，要如何得知施打疫苗會出現哪些「不良事件」或是「不良反應」呢？
在疫苗研發過程中，各國的食品藥物管理局（FDA）扮演相當重要的把關角色，必須執行嚴格的測試和批准程序，確保疫苗既安全又有效。無論疫苗是通過正常的批准程序或是緊急使用授權（EUA），都需要執行嚴謹的臨床試驗。疫苗臨床試驗分成四個連續階段進行。
▲疫苗在上市前皆須經過嚴謹的臨床試驗。（圖／路透）
第一期通常在受控制的條件下，於幾個月內招募不到100位受試者參與。通常大多數潛在的不良事件都是在這個階段確定的。在FDA審查第一期的數據並認為疫苗足夠安全後，疫苗將進入第二及第三期臨床試驗。
此時會有更多的受試者參與，並且觀察更久的時間。研究人員除了確定最佳的使用劑量，同時從中發現罕見的副作用。如果第二期及第三期的數據符合FDA批准標準，該疫苗將可上市使用，並且進入第四期臨床試驗。
這時，有更多的人群會開始施打疫苗，也有更長的時間觀察疫苗潛在的安全問題。在這個最後階段，一般大眾也可以為安全報告做出貢獻，藉由各類通報方式及系統，向監測單位提供施打疫苗後的「不良事件」報告。
國際間最近發現與新冠疫苗相關的不良事件，包括格林－巴利症候群（Guillain-Barre syndrome）和嬌生疫苗的關係，以及施打輝瑞BNT疫苗後出現心肌炎的問題，都是在上市後的不良事件通報系統監測到的。
如何看待疫苗嚴重不良事件
罕見的不良事件因為發生率非常低，往往需要數月或數年才能浮現。但是，輝瑞BNT、莫德納、AZ疫苗等，已經在國際間施打了數千萬，甚至上億人口，所以即使是罕見的不良事件，也會更快出現。
▲雖然罕見「不良事件」發生率非常低，但因為目前主流新冠疫苗已施打到全球上億人口，這也使得罕見的不良事件更快出現。（圖／路透）
除了證明現今的安全監測系統能有效發現異常的警示訊號外，隨之而來的另一個問題是，「不良事件代表疫苗不安全嗎？」
以前述的格林－巴利症候群（GBS）為例。截至今年6月30日，美國已經施打了約1260萬劑嬌生新冠疫苗。同期在疫苗不良事件報告系統（VAERS）收到了100份嬌生疫苗接種後診斷GBS的通報，大約佔接種疫苗人數的0.0008%。
在美國每年約10萬人中會有一人（0.001%）因任何原因而發生這種疾病。相比之下，到目前為止美國已經有三千八百多萬人感染新冠病毒，其中超過63萬人死亡。
因此，雖然這些罕見不良事件的風險確實存在，而且可能危及生命，但是我們必須同時考慮它的發生是否超過接種疫苗保護人們免於疾病造成的更大負面結果。
▲接種疫苗7日後個人生活影響比較。（圖／指揮中心提供）
事實證明，新冠疫苗對於絕大多數人來說是安全的，而健全的監測系統可以敏感的掌握接種後的不良事件，無論多罕見，能夠幫助衛生單位和民眾意識到高風險的族群，於接種與否做出最適合他們健康的決定。
直觀的認定不良事件一定是疫苗導致的，或是相反的，通通都推給慢性病，都不是理性的做法。
此外，一般民眾在接種疫苗後也要多留意身體的異狀。無論是原本健康的成年人，或是有慢性病的高齡長者，與常常施打疫苗的嬰幼兒族群不同，對於接種後身體的症狀變化可能都不熟悉，而容易輕忽一些危險訊號。
▲接種疫苗後需持續注意個人身體狀況 。（圖／記者李毓康攝）
基本上，施打疫苗後會很快出現有致命危險的副作用是過敏性休克。此罕見的反應來的又急又快，多半會在施打後30分鐘內發生，所以建議注射後先在原處觀察，沒有不適再離開。
施打疫苗後的3天內因為個人體質的關係，會陸續出現一些常見的副作用，包括：發燒、注射部位紅腫、痠痛等。這些副作用的程度大多會隨時間而逐漸減輕。如果症狀持續，或是加重，甚至出現新的症狀，例如：嘔吐、嚴重頭痛、胸痛、呼吸急促等，就需要立即就醫，並告知醫師疫苗接種史，盡快接受後續的治療。
盡速確認嚴重不良事件與疫苗的關係
高端疫苗自8月23日開放接種後，傳出多起猝死等嚴重不良事件，讓民眾出現既期待，又怕受傷害的「爽約潮」，社會各界也紛紛出現「暫停施打」的聲音。為什麼才開始施打幾天就會引起軒然大波呢？這可能是多種因素導致。
從高端疫苗尚在進行臨床試驗時，就受到了高度的關愛和期待，到最終成為全球首批以「免疫橋接」技術取代三期臨床試驗，並通過使用緊急授權的新冠疫苗。
毫無疑問，國際間其他疫苗在申請緊急授權批准時幾乎皆提出3、4萬人以上的第三期床試驗期中報告；疫苗獲得批准後，也已經在全球累積上億人的使用經驗。反觀高端疫苗目前僅有3,000多名臨床試驗中受試者的免疫生成性和安全性數據，這些疑慮足以影響人們對疫苗的看法。
▲由於接種後屢傳嚴重不良事件，也使得高端疫苗接種率受到影響。（圖／記者李毓康攝）
面對大流行時，加快疫苗審查過程或許能挽救更多生命，但假如疫苗可能不安全，人們將對疫苗、整個生技產業，甚至政府失去信心。沒有人想成為因為未停止接種疫苗後來卻發現副作用確實與疫苗有關的受害者。
另一方面，在大流行肆虐時，尤其是當疫苗是獲得保護力的最大機會時，斷然停止接種就不是保守，反而是激進的做法。貿然阻擋有效的疫苗投入對抗疫情的戰場，對遏止大流行絕非明智之舉。
因此，當發生嚴重不良事件時，公共衛生單位有責任迅速確認與疫苗的關聯性。盡速讓專家委員會根據科學證據來判斷，才有助於釐清事實，確認疫苗的安全性，減少民眾的恐慌和無所適從，降低傷害，讓國人安心、健康的渡過新冠的威脅。
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