▲高端董事會決議執行歐盟EMA新冠疫苗免疫橋接3期試驗。（圖／路透）
記者吳康瑋／綜合報導
高端疫苗於今（22）日公告，經兩個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，董事會並決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟之第3期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。
高端指出，今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行3期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3,990人規模，與AZ比較進行3期免疫橋接試驗。
高端表示，在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗3期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，已經在今年4月21日於英國取得3期IND許可，並在6月3日完成招募4,000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接3期期中分析數據。
高端表示，除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，也在2021/09/16同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的新冠肺炎疫苗。
高端強調，這次取得歐盟EMA正面回應後，已在董事會通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出三期臨床試驗申請，除EMA試驗外，在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中，於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗，將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。多線同步進行，積極取得國際許可。
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