快訊/杏國胰臟癌新藥三期解盲 主療效指標未具顯著差異

▲杏國研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期末分析結果。(圖/記者吳康瑋攝)

記者吳康瑋/綜合報導

杏輝旗下杏國新藥於今(21)日公布三期臨床試驗結果,根解盲數據結果顯示,主要療效指標延長胰臟癌患者整體存活期與無惡化存活期,未達到顯著差異,杏國表示,公司將會繼續完成臨床試驗報告,待臨床試驗結束後,再依臨床試驗數據進行細部分析及討論,定訂後續開發策略,單一臨床試驗結果包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。

杏國指出,SB05胰臟癌臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX治療失敗後之二線用藥,合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌,原預計將延長病人之病程進展與整體存活期,該新藥SB05於2017獲得美國FDA及台灣TFDA核准同意進行全球第三期人體臨床試驗,於2018年獲法國、以色列、匈牙利、俄國及韓國核准進行三期臨床試驗,並將於今日公布三期人體臨床的期末結果。

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杏國指出,胰臟是人體中僅次於肝臟的第 2 大消化腺體,位於上腹部為一細長形構造。胰臟同時具有消化外來食物的外分泌功能(幫助脂肪消化)及分泌胰島素及升糖素內分泌功能(調節血糖高低)功能。大多數胰臟腫瘤發生在胰腺與胰管。且胰臟癌的發生大多是無聲無息,症狀輕微而常被忽略,一旦發現時大多已經非常嚴重或已經轉移至其他器官。

杏國說,在美國胰臟癌名列第三高癌症死因,依據美國疾管局的統計,胰臟癌的好發率逐年上升,就過去10年的統計,每年約上升1.2% (CDC),罹患胰臟癌的死亡率極高,且治療癒後效果不佳,病人五年存活率 8.5%,因此該款新藥研發結果備受各界關注,不過今日公布其三期臨床實驗數據,不過結果顯示未達到顯著差異。

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