快訊/打高端新冠疫苗無法入境美國 公司:取得EUA較晚、已持續溝通

▲▼高端疫苗、國產疫苗。(圖/路透)

▲國產高端疫苗未被列入認可疫苗名單內,公司發聲明回應。(圖/路透)

記者吳康瑋/綜合報導

美國新入境新規定自美東時間11月8日零時起實施,但國產高端疫苗未被列入認可疫苗名單內。對此,高端疫苗今(26)日發聲明回應,對高端尚未取得美國或WHO認證,而造成施打者一時入境美國的不便深感遺憾,但高端疫苗取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚,目前各項國際臨床試驗、國際認證及入境的溝通已積極進行中,請國人耐心等待。

高端疫苗公告全文:

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高端疫苗於10/25第六度受邀參與WHO新冠疫苗討論會議,聚焦新冠疫苗的安全性,及追加第三針疫苗兩項議題進行國際交流。由連加恩醫師報告高端新冠肺炎疫苗施打後的安全性追蹤與大規模使用的監測資料。

會議亦邀請了美國US FDA、英國MHRA、歐盟EMA、加拿大Health Canada、巴西ANVISA、南非SAHPRA與挪威Norwegian Medicines Agency等衛生主管機關分享疫苗安全性監測等議題。

WHO新冠疫苗會議已是第六次邀請高端疫苗參與國際討論,自2021/5/26起,高端疫苗分別在前五次會議中,針對保護力關聯指標 (Correlates of Protection, COP)、動物模型、高關注變異株 (Variants of Concern, VOC)、追加第三針等議題,和全球專家交流最即時的研究成果。

本次會議主軸為疫苗的安全性與追加第三針討論,由連加恩醫師代表高端疫苗出席,與國際專家、各國法規單位與其他疫苗開發商分享施打高端疫苗後的安全性追蹤資料,以及在《刺胳針呼吸醫學》發表的論文。

與會廠商除了高端疫苗外,其他廠商分別為莫德納、嬌生、阿斯特捷利康 (AZ)、北京科興、國藥集團、康希諾生物等廠商。高端疫苗向來秉持科學研究公開透明,以貢獻國際社會之原則,持續投入新冠肺炎疫苗的後續研究,並積極參與國際會議,向世界交流最新研究成果與技術。

另外,美國CDC於10/25宣佈自2021/11/08起,所有外國人入境美國必須完成兩劑疫苗施打,而高端疫苗目前尚不在美國認可的疫苗名單中。

高端疫苗感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾,並對於高端尚未取得美國或WHO認證,造成施打者一時入境美國的不便深感遺憾。高端疫苗取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚,目前各項國際臨床試驗、國際認證及溝通已積極進行中,請國人耐心等待,本公司將為國民健康及國際旅行便利性全力以赴。

截至2021/9/30止,高端疫苗近5,000位受試者與近95萬劑施打量皆未出現新的安全性訊號 (safety signal),常見的施打反應為注射部位的疼痛與腫脹、及全身性的疲勞、肌肉痠痛與頭痛,發燒比例更是少見。疾管署10/22統計資料顯示,目前累計已施打約140萬劑高端新冠肺炎疫苗,高端疫苗將繼續進行大規模藥物安全監測,不斷更新追蹤數據,首要確保民眾施打疫苗的安全。

關鍵字: 高端新冠疫苗入境美國EUA白宮入境新規定

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