太景抗生素新藥通過俄羅斯查廠 朝上市邁大步

▲太景新藥抗生素太捷信靜脈輸液。(圖/太景生技提供)

▲太景新藥抗生素太捷信靜脈輸液。(圖/太景生技提供)

記者吳康瑋/綜合報導

新藥研發公司太景-KY(4157)指出,旗下抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星)靜脈輸液申請俄羅斯藥品上市許可(NDA)案,公司已收到合作夥伴R-Pharm正式通知,該藥已通過GMP標準之生產查核,正式取得GMP證書。
 
太景指出,R-Pharm於2020年底遞交太捷信®靜脈輸液的上市許可申請(NDA),但早在同年9月,太景與R-Pharm就已著手籌備GMP查廠作業相關數據及資料。今年4月17日至23日由俄羅斯主管機關工業貿易部(MIT)進行生產製造廠的GMP查廠作業,查核重點涵蓋製程、設施、設備、原料藥、包材及品質管制等項目,查核結果無重大缺失。
 
太景表示,R-Pharm已正式取得由俄羅斯MIT核發的GMP證書。後續,待俄羅斯衛生部(MOH, Ministry of Health)完成NDA相關法規文件審查,若無其他問題,太捷信®靜脈輸液便能取得上市許可,於俄羅斯銷售。
 
太景董事長暨執行長黃國龍表示,2020及2021年這兩年在COVID-19疫情的衝擊下,全球各國政府機關運作及工商營運皆受到影響,但太景與R-Pharm仍維持每兩周召開一次雙邊籌備會議,商討並準備上市申請計畫,終在2020年底順利遞交太捷信®於俄羅斯的藥品上市許可申請,並且在今年11月正式通過查廠,朝太捷信®在俄羅斯上市又向前邁出一大步。
 
太景表示,受到COVID-19疫情影響,商務往來之限制,這次GMP查廠採取視訊模式,凡是現場查核需逐一檢視的軟袋生產流程、原物料的驗收、儲存、放行等接收程序,以及空調系統管控、品保與品管等相關流程都需要事先拍攝成影片,再交由審查委員審評。太景透過與R-Pharm及生產廠之間三方不間斷的溝通及調整,確認所有文件及內容符合俄羅斯GMP標準規範。
 
太景強調,藥品上市許可審核作業依一般法規流程約需1年至2年左右,但在新冠肺炎疫情影響下,可能需等待較長時間。太景表示,將與R-Pharm盡全力配合主管機關審核程序,以期順利取得上市取可。
 

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關鍵字: 太景生技抗生素新藥俄羅斯查廠上市靜脈輸液

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