藥華藥PV新藥 申請澳門「進口藥品預先許可」

▲藥華藥董事長詹青柳。(圖/ETtoday新聞雲資料照)

▲藥華藥董事長詹青柳。(圖/ETtoday新聞雲資料照)

記者吳康瑋/綜合報導

藥華藥(6446)於今(14)日宣佈,已向澳門藥物監督管理局申請,旗下真性紅血球增多症(PV)新藥Besremi的「進口藥品預先許可」。藥華藥指出,審核預計1個月完成,後續公佈審查結果,若該藥順利取得許可,即可正式於澳門上市販售,且享有當地醫療保險給付。

藥華藥指出,真性紅血球增多症的治療方式,包括放血療法、被動療法外,及透過藥物來治療改善,不過目前通過核准上市的藥品,只有藥華藥新藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)及美國藥廠 Incyte 開發用藥jakafi。

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藥華藥表示,旗下新藥Besremi為新一代創新長效型干擾素藥物,並且適用所有PV成人病患,據長期臨床試驗數據顯示,該藥可針對基因突變進行根本的治療、持續有效防止疾病惡化,且副作用較低,有望在相關療程中,迎來一波換藥商機。

據了解,該藥目前已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用於成人PV患者,而澳門約有300人名真性紅血球增多症患者,待該藥取得許可後,患者即可與醫師討論是否換藥,且該藥具醫療保險給付。

此外,藥華藥表示,中國有明文規定允許已在香港及澳門上市之藥品,可再申請進入中國大灣區醫院使用,而大灣區約有1億人口,經濟發展快速,對於進口藥品接受度較高,看好新藥之後續發展。而新藥開發時程長、投入經費高且未保證成功,可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

關鍵字: 藥華藥 PV新藥澳門進口藥品預先許可

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