特管法開放細胞治療滿4年!訊聯申請逾60件、跨6領域 今再下一城!

▲訊聯董事長蔡政憲。(圖/訊聯提供)

▲訊聯董事長蔡政憲。(圖/訊聯提供)

記者吳康瑋/綜合報導

特管法自2018年開放細胞治療後,申請件數如雨後春筍般冒出。訊聯(1784)今(19)日公告指出,旗下GTP實驗室之細胞製備場所,已依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管法)申請,並獲衛福部函覆認可;未來將可提供惠來宏仁醫院病患「關節軟骨缺損」細胞治療服務。

訊聯指出,旗下GTP實驗室之細胞製備場所,送出的細胞治療計畫已達60多件,而這次跟惠來宏仁醫院依據「特管法」規定,向衛福部申請自體脂肪幹細胞移植「退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」細胞治療施行計畫之細胞製備場所,已獲衛福部函覆認可實驗場所,符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。

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訊聯指出,惠來宏仁醫院申請之前項計畫經許可事項包括「A.細胞治療技術項目:自體脂肪幹細胞移植。B.適應症:退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。C.細胞製備場所:訊聯生物科技股份有限公司GTP實驗室。D.計畫效期:自111年08月18日至112年05月03日止」,以上幾項。

據了解,訊聯已攜手多間醫院將該細胞治療技術正式落地,目前包括「萬芳醫院」、「博田國際醫院」、「花蓮慈濟醫院」、「臺中榮總」、「雙和醫院」、「中山醫院」、「馨蕙馨醫院」、「新光吳火獅紀念醫院」、「童綜合醫院」、「中和紀念醫院」、「新竹國泰綜合醫院」、「三軍總醫院」等皆已達成合作。

訊聯已在細胞治療市場已累積20年經驗,隨著治療應用需求升溫,連帶推升成人脂肪幹細胞、免疫細胞受重視,預估未來最大利基在於結合再生醫學細胞治療及精準醫學基因檢測的廠商,未來將加速細胞治療送件,累積臨床應用成果,為IND(新藥臨床試驗)做足準備。

不過訊聯「GTP實驗室之細胞製備場所」有很多不同的技術,過去已涵蓋6大領域(骨科、風濕免疫科等)有包括「退化性關節炎及膝關節軟骨缺損 、慢性缺血性腦中風、實體癌第四期(大腸直腸癌、肺癌、乳癌、肝癌、頭頸癌、胃癌、胰臟癌、黑色素瘤和腎細胞癌)、慢性或滿六週未癒合之困難傷口」等適應症。

而訊聯這次所取得衛福部認可將提供給來到惠來宏仁醫院就醫民眾的治療為「自體脂肪幹細胞移植退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」細胞治療服務。訊聯將透過「自體免疫細胞的培育」來治療病患,盼未來能透過CDMO、儲存及臨床應用的複合商業模式,擴大營運動能。

關鍵字: 特管法開放細胞治療滿4年!訊聯申請逾60件、跨6領域 今再下一城!

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