搶全球百億市場商機! 仁新「眼疾新藥」開展美國臨床三期

▲仁新醫藥董事長林雨新(右)及LBS-008發明人、哥倫比亞大學教授Dr. Petrukhin(左)。(圖/仁新提供)

▲仁新醫藥董事長林雨新(右)及LBS-008發明人、哥倫比亞大學教授Dr. Petrukhin(左)。(圖/仁新提供)

記者吳康瑋/綜合報導

仁新醫藥(6696)於今(22)日代子公司 Belite Bio, Inc (BLTE)公告,於美國開展LBS-008 斯特格病 變(STGD1)臨床三期試驗,開始招募美國青少年患者。此臨床三期試驗代號DRAGON,預計在全球收案約 60 名患者,目前已在美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣和澳洲等地開展,已收案多名病人,並預計將於更多地區申請開展臨床三期。

仁新董事長林雨新指出,STGD1 是最常見的遺傳性視網膜失養症,導致成人和兒童的中央視力模糊甚至喪失,僅在美國就有超過三萬名 STGD1 患者,目前無藥可醫,存在龐大 未被滿足的市場需求。LBS-008 為具備治療 STGD1 潛力的新藥,為罹患這種讓人日漸失能的 STGD1 患者帶來保留視力的希望。

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林雨新指出,Belite 所開發的 LBS-008 是一款嶄新口服小分子視黃醇結合蛋白 4(RBP4)拮抗劑,可精準減少維生素A(視黃醇)進入眼睛的數量,進而減少有毒維生素 A 代謝物(bisretinoids 或 雙維甲酸)的形成與累積,使 STGD1的發病與惡化獲得減緩甚至抑制。

林雨新指出, LBS-008是由美國國家衛生研究院(NIH)藍圖計劃所贊助,被 NIH 認可為一具潛力減緩或阻止老年性乾性黃斑部病變(乾性 AMD)惡化的市場首見口服藥物。乾性AMD是一種主要影響老年人視力的疾病,其病理生理學與STGD1 相似,且與STGD1 相同,目前尚無任何藥物可治療,存在龐大未被滿足的市場需求。

Medgadget 研究報告指出,斯特格病變全球市場規模預估於 2027 年可達到每年 15 億美 金(約合新台幣450 億元)。Belite已在健康成人受試者中完成數個LBS-008的臨床一期試驗,包括在美國招募40名受試者進行單一劑量遞增試驗(SAD)、在澳洲招募39名受試者進行的 SAD 與在32名受試 者進行的重複劑量遞增試驗(MAD)。試驗結果顯示LBS-008具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度平均達70%以上。

▲仁新醫藥董事長林雨新。(圖/仁新提供)

▲仁新醫藥董事長林雨新。(圖/仁新提供)

Belite目前正同步進行LBS-008針對斯特格病變青少年患者為期兩年的臨床二期試驗和為期兩年的臨床三期試驗(DRAGON)。該臨床二期試驗在澳洲與台灣招募13名青少 年受試者,儘管此階段之斯特格病變為惡化極為快速的階段,但用藥六個月之初步數據顯示,13名患者中有8名(或 61.5%)至少有一隻眼睛的最佳矯正視力(BCVA)獲得改善,其中2名患者的雙眼之BCVA 獲得改善。

此外,13名受試者中僅有 1 名受試者在用藥六個月後 產生視網膜萎縮(萎縮範圍約為 0.3 平方毫米)。此優異的臨床數據也使得該試驗計畫主持人 於今年五月獲邀至國際視覺與眼科學會(ARVO)發表該數據,並獲 FDA 授與快速審查認定 (Fast Track Designation)。Belite 預計於 2022 第四季取得該二期臨床試驗用藥一年之數據。

林雨新強調,LBS-008 臨床三期試驗,代號 DRAGON,為全球多中心臨床試驗,預計收案約 60 名患 者,目前已收案多名病人。此外,由於乾性 AMD 的惡化與有毒雙維甲酸的形成與積累有關,Belite 及 NIH相信 LBS- 008 也具有效治療乾性AMD 之潛力。Belite 計劃在 2022 年第四季度啟動乾性 AMD 的二/三期臨床試驗。

關鍵字: 全球百億市場商機仁新眼疾新藥美國臨床三期

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