保瑞子公司在美上市自有藥證學名藥產品 合一新藥獲新加坡審核通過

▲保瑞生技董事長盛保熙。（圖／資料照）

記者高兆麟／綜合報導

保瑞藥業（6472）30日宣布，旗下針對美國市場擁有多張學名藥證且已上市銷售多項產品的子公司安成藥業已依照原定計畫在1月下旬成功地在美國市場上市自有學名藥證產品Dexlansoprazole DR Capsule (即Dexilant之學名藥)。

安成藥業自2022年1月起即以原廠授權學名藥（“Authorized Generic、AG”）策略搶佔美國市場，為第一家在美銷售Dexlansoprazole DR Capsule之學名藥廠家，而其自行開發之學名藥證申請亦在2022年9月順利獲得美國FDA的審查核可。隨著本次以自有藥證、自行生產之學名藥產品上市，預期將有助於提升公司整體獲利能力，並將強化安成藥業在美國市場之競爭利基、為後續更多自有產品上市拓展更多市場契機。

Dexlansoprazole DR Capsule為治療胃食道逆流用藥。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至2022年12月止之前12個月於美國地區之銷售金額約為美金8.15億元。

合一(4743)則公告，旗下糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon）已獲得新加坡藥證審核。

合一表示，新加坡HSA為東協指標性法規審查單位，FESPIXON於新加坡通過藥證，為跨足東協市場重要里程碑。

FESPIXON為創新作用機轉新藥，經由抑制發炎反應及活化特定趨化因子，改變慢性傷口的巨噬細胞極化作用，將傷口潰瘍由M1型巨噬細胞為主之傷口微環境，轉化為M2型巨噬細胞為主之傷口微環境，調控傷口之發炎期進入增生期，達到傷口潰瘍癒合。