全球首例! 智擎胰臟癌新藥獲台美藥證

智擎生技胰臟癌新藥獲台美藥證,激勵23日股價大漲超過8%。(圖/資料照)

記者許雅綿/台北報導

智擎生技(4162)宣布,公司與策略夥伴美國 Merrimack製藥公司,開發的胰臟癌新藥安德能(MM-398)併用 5-FU/LV,獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通過新藥查驗登記,是全球第一個核發的國家;23日更進一步宣布,授權夥伴美國Merrimack製藥公司,凌晨也接獲美國食品藥物管理局(FDA)的通知,正式取得藥證,寫下台灣新藥獲台美藥證雙響砲的紀錄。

根據世界衛生組織(WHO)2013 年資料顯示,在全球每年約有 33 萬人因胰臟癌而死亡,為癌症死亡排名的第七名;目前全球資料顯示,胰臟癌的五年存活率約為 6%。胰臟癌第一線標準治療藥物主要為gemcitabine,而其治療效果對於延長病人之存活期十分有限,只有部份病人可獲得改善;而在安德能成功上市前,對於胰臟癌之第二線或更末期病患,尚無法規核准之標準治療藥品可供使用。

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智擎總經理暨執行長葉常菁指出,安能得的適應症為曾接受過gemcitabine的轉移性胰腺癌病患的治療,對於TFDA和財團法人醫藥品查驗中心(CDE)加速通過審查表示感激;她強調,在台灣的新藥開發史上,安能得是第一個從臨床前開始研發,直到獲得法規核准的癌症新藥,對國內生技發展深具意義。

智擎(4162)上半年EPS以3.84元寫下歷史年度新高後,法人預期第4季有MM-398向亞洲申請藥證的里程金,約1,100萬美元挹注,可望帶動全年EPS上看6元;消息一出,智擎23日股價以235.5元開出後,一路攻上最高價240元,大漲8.7%。

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