先探/浩鼎沒有三兩三怎敢上梁山

▲美國臨床腫瘤協會年度會議有多重要?韓美製藥的糖尿病藥因為參加了會議,引來賽諾菲三五億美元的授權金;浩鼎提前解盲的真正用意為的就是這個。

【文/徐玉君】

浩鼎的解盲時間點逼近,市場大多賭乳癌新藥OBI-822將會獲得TFDA通過,只是解盲的數據效果能否符合市場的「期待值」,攸關生技類股未來的股價走勢。然而,在台灣即將有一顆原創新藥有機會走向國際市場的情況下,投資人應該要好好的認識一下「解盲」以及參加美國臨床腫瘤協會(SACO)年會的重要性。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒說得好︰「臨床數據公布,不是一翻兩瞪眼,未達預期療效不一定就是新藥開發失敗,因為解盲臨床數據判讀非常複雜,除非好的不得了或者是療效很差,否則大部分的試驗結果都落在中間值,這就需要專家就存活期、免疫反應、生活品質等多項條件分析,是對哪些族群有效,以及後續是否有商業開發價值等條件評估。」而浩鼎OBI-822的第二/三期臨床試驗解盲時間落在二月十九日,股價接近揭底牌而情怯,當然還是因為受到基亞事件所影響。

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回到浩鼎去年八月召開專家會議決定解盲時間點,當時確定的最佳時機為三月底前,然十一月中在櫃買中心舉辦的業績發表會,總經理黃秀美卻表示將提前一個月解盲,並指出將先以個別醫師報告(LR)先行取代獨立判讀中心(CR)報告為依據。此後市場多空訊息開始充斥,也成為股價來到七五五元高檔後,股價回檔修正的重要因素。

解盲只是前戲

只不過OBI-822是全球第一顆針對乳癌病人提供的主動式免疫療法,張念慈曾說過,一般首款突破性療法(First In Class Breakthrough Therapy)就算P值沒有達到○.○五,只要病人沒有安全顧慮,而且具療效(Significant),還是會准予有條件批准(Conditional Approval)。換句話說,浩鼎這顆首創新藥的重點不是成功或失敗,而是療效大與不大的問題了。

為什麼浩鼎要提前解盲?除了能在ASCO期刊上發表數據外,最重要的是創造採用LR數據提升P值的效果,浩鼎臨床人數三四九人,樣本數愈大P值就會愈小,而LR與CR的P值誤差約三○%,然而解盲數據除了觀察P值外,最重要的是無疾病存活期(PFS),但LR與CR的數值對PFS只有些微影響,這是浩鼎決定採用LR數據的原因。

進大聯盟的關鍵

一旦P值的數據低(如圖表中的P值落點效益),那麼肯定讓ASCO的專業醫療團隊眼睛一亮,那麼就達到浩鼎欲在ASCO年會中製造吸睛效果的目的。解盲過關後,不管大於或小於P值,ASCO仍會整理出更亮眼的分組數據,只是這段過程投資人沒有門路得知,因此解盲後說不定浩鼎股價仍有低點(借券浩鼎的空單高達七千張)。(全文未完)

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