藥華藥下半年展開EMA實地查廠 目標2018年取得藥證

文/產經研究室研究員劉恒成

藥華醫藥股份有限公司(簡稱藥華藥,股票代號6446),成立於2000年5月,並於2016年7月掛牌上櫃,為生技醫療類股,資本額為21.85億元。以5/16收盤價149元計,總市值為326.04億元。藥華藥近期參加證券櫃檯買賣中心所舉辦之櫃買市場業績發表會,並針對公司發展之現況及策略等相關內容發表看法。

▲藥華藥-創辦人林國鐘執行長(圖左)、黃正谷總經理(圖右)參加櫃買市場業績發表會。(圖/記者劉恒成攝)

藥華藥以台灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造,進而行銷全世界。藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,配合跨國研發合作的模式,製造出更優質的一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。

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藥華藥在2016年營收為547萬元,稅後虧損8.45億元,EPS為-4.14元;2017年第1季稅後虧損2.26億元,EPS為-1.04元。公司目前尚未產生穩定營收,後續仰賴能否順利拓展授權權利金之收入。

藥華藥位於台中的蛋白質新藥廠,廠房面積達一千五百坪,該廠於2012年5月破土動工,同年10月落成後,即投產完成三批次生產確效,並於2013年初通過台灣(TFDA)查驗並開啟歐洲臨床三期人體試驗。配合歐洲三期臨床的開展,台中廠早在二年前就積極準備相關查廠事宜,包括強化台中廠員工編製與訓練、延攬國內外製藥界人才、禮聘專家顧問團駐廠指導等。台中蛋白質藥廠連續進行二次的國際高規格模擬查廠,皆順利達標過關,證明藥華藥已經做好奧地利AGES指定的實地查廠準備,公司相當有信心能通過EMA規範標準,屆時藥華藥將是台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。

藥華藥的P1101治療PV(真性紅血球)新藥,繼EMA歐盟人體用藥委員會(CHMP)展開查核新藥上市申請(MMA)資料後,如今正式進入GMP查廠階段,PV新藥上市進度持續向前推進,相當順利。由於EMA要求AGES最晚於今年11月必須提出查廠報告,故查廠時間預計落在6-9月間,實際查廠時間與排程AGES將進一步與AOP確定。若一切順利,配合EMA集中審核程序(CP)的時間表推估,公司原預估於2018年上半年取得藥證的目標不變。

▲藥華藥-創辦人林國鐘執行長(圖右)、黃正谷總經理(圖左) 於櫃買市場業績發表會上回覆投資人提問概況。(圖/記者劉恒成攝)

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