藥華藥

藥華藥美國藥證審查進入尾聲 預計明年3月13日完成

藥華藥美國藥證審查進入尾聲 預計明年3月13日完成

藥華藥(6446)今(30)日宣布,美國FDA安排在明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議(Late Cycle review Meeting),關於腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)會議,到目前為止,並沒有規劃要召開,而藥證審查階段正式進入尾聲,預計明年3月13日完成。

藥華藥反制AOP仲裁案 首提求償金額不低於510億元

藥華藥反制AOP仲裁案 首提求償金額不低於510億元

藥華藥(6446)公告,針對歐洲合作夥伴AOP Orphan(AOP)蓄意延遲提供臨床試驗數據,導致美國藥證取得延遲產生損失,除日前已於董事會通過在國際商會(International Chamber of Commerce, ICC)對AOP提出求償外,求償金額不低於美金17.8億(約510億元台幣)。

AOP延遲提供臨床數據 藥華藥決議提仲裁求償

AOP延遲提供臨床數據 藥華藥決議提仲裁求償

藥華藥(6446)公告,上週五召開董事會,會中通過第3季財報,並決議針對AOP(AOP Orphan Pharmaceuticals)延遲提供臨床數據,導致藥品上市時間向後推延造成損失,將在近期向國際商會(ICC)提請仲裁,向AOP請求損害賠償。

藥華藥執行長林國鐘為股價抱屈 董事會通過買3200張庫藏股

藥華藥執行長林國鐘為股價抱屈 董事會通過買3200張庫藏股

藥華藥(6446)與歐洲合作夥伴AOP的商業仲裁案,被判須賠償1.42億歐元(約48.2億台幣)及135萬歐元(約4500萬台幣)仲裁費,導致股價連日走弱,執行長林國鐘今(28)日為股價抱屈,強調合約爭議尚未結束,並宣布董事會通過將買回3200張庫藏股。

藥華藥與AOP仲裁案「今年淨值與EPS無影響」 明年首季美國取證

藥華藥與AOP仲裁案「今年淨值與EPS無影響」 明年首季美國取證

藥華藥(6446)今(26)日再發聲明,強調與歐洲合作夥伴AOP的仲裁案,仲裁判斷尚存在不確定性,仲裁合約爭議仍在進行中,對第3季及第4季淨值及EPS不會有影響,經諮詢律師和會計師,與AOP間合約仍有爭議,仲裁判斷目前對財報淨值及EPS不會有影響。拖累今(26)日股價再度打入跌停鎖死。

藥華藥AOP仲裁案判賠48億元 執行長林國鐘:將挑戰仲裁判斷

藥華藥AOP仲裁案判賠48億元 執行長林國鐘:將挑戰仲裁判斷

藥華藥(6446)昨(21)日召開重大訊息說明會,宣布與歐洲合作夥伴AOP的商業仲裁案,被國際商會國際仲裁院最終仲裁判斷,須賠償1.42億歐元(約48.2億台幣)及135萬歐元(約4500萬台幣)仲裁費,今(22)日再發出聲明強調,仲裁金額48億元非最終結果,藥華藥將挑戰仲裁判斷。

藥華藥新藥在歐洲瑞士與列支敦斯登上市 上看數億歐元市場

藥華藥新藥在歐洲瑞士與列支敦斯登上市 上看數億歐元市場

藥華藥(6446)今(16)日宣布,新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)在歐洲瑞士與列支敦斯登上市,治療適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,PV),上看數億歐元市場。

藥華藥P1101韓國藥證送件成功 明年韓美雙證可望到手

藥華藥P1101韓國藥證送件成功 明年韓美雙證可望到手

藥華藥(6446)今(2)日宣布,已向韓國食品藥物安全部(MFDS)提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症(PV)的藥證申請,MFDS隨即啟動審核程序,預計最快明年第2季取證。

藥華藥新藥啟動全球三期臨床試驗 日本完成第一位收案

藥華藥新藥啟動全球三期臨床試驗 日本完成第一位收案

藥華藥(6446)今(25)日宣布,旗下新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療血小板過多症 (Essential thrombocythemia,ET) 的全球三期臨床試驗正式展開,並在日本完成第一位病患的收案,預計2022年完成試驗。

藥華藥新藥P1101瑞典上市 搶攻數億歐元市場

藥華藥新藥P1101瑞典上市 搶攻數億歐元市場

藥華藥(6446)今(19)日宣布,旗下新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)在歐盟上市的國家新增瑞典,主要的治療適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,PV),可望搶攻數億歐元的市場商機。

藥華藥PV新藥P1101 獲得韓國孤兒藥資格認證

藥華藥PV新藥P1101 獲得韓國孤兒藥資格認證

藥華藥(6446)宣布,旗下指標產品P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療真性紅血球增多症(PV), 經韓國子公司向韓國食品藥物安全部(MFDS)申請孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD),已7月底獲得認證。

藥華藥抗疫新藥研發計畫 獲CDE選為指標型諮詢輔導專案

藥華藥抗疫新藥研發計畫 獲CDE選為指標型諮詢輔導專案

藥華醫藥(6446)今(28)日宣布,新冠肺炎病毒疫苗與治療藥物的兩項計畫均已獲選進入醫藥品查驗中心(CDE)的新冠肺炎專案法規科學輔導計畫,未來將在CDE指導下定期回報研發進展及徵詢議題。

新冠肺炎激勵歐洲用藥增加 藥華藥5月營收月增7627%

新冠肺炎激勵歐洲用藥增加 藥華藥5月營收月增7627%

藥華藥(6446)今(4)日宣布,因配合歐盟夥伴緊急出貨Ropeginterferon alfa-2b(P1101),5月單月營收8345萬元,月增7627%,年增20%,主要是出貨藥品給歐洲合作夥伴的收入。法人預估,隨著未來P1101在歐洲市場銷售成長,預計會再有一波權利金的收入。

造福血液腫瘤病患! 藥華藥超長效干擾素新藥獲衛福部核准

造福血液腫瘤病患! 藥華藥超長效干擾素新藥獲衛福部核准

藥華醫藥(6446)今(2)日宣布,自主研發、製造、生產的新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg, P1101)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署新藥查驗登記審查,預計正式領取藥證後即會在台灣上市,並將持續向中央健康保險署申請將P1101納入健保給付,同時商業化量產作業,也將透過整併泛泰醫療公司為子公司,拓展P1101在台灣的銷售市場。

亞洲唯一治療PV生物藥 藥華藥百斯瑞明通過新藥查驗

亞洲唯一治療PV生物藥 藥華藥百斯瑞明通過新藥查驗

藥華藥(6446)宣布,百斯瑞明(Ropeginterferon alfa-2b,P1101)通過台灣衛福部新藥查驗登記審查,適應症為治療不具症狀性脾腫大的成人真性紅血球增多症病人(PV),為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥,下一步將申請納入健保給付。

藥華藥新藥治療新冠肺炎 擬向美FDA申請臨床試驗

藥華藥新藥治療新冠肺炎 擬向美FDA申請臨床試驗

藥華醫藥(6446) 今(16)日宣布,計劃以超長效干擾素治療新冠肺炎,擬向美國FDA以Coronavirus Treatment Acceleration Program(CTAP)申請臨床試驗,以期取得緊急使用授權,並將在美國啟動臨床試驗,提供超長效型α干擾素P1101,以減少患者症狀惡化至重症的風險。

藥華藥送件美國PV藥證申請 預計最快年底取證

藥華藥送件美國PV藥證申請 預計最快年底取證

藥華醫藥(6446)今(16)日宣布,已在美國時間3月13日向美國食品藥物管理局(FDA)提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)的送件申請(Biologics License Application, BLA),適應症為真性紅血球增生症(Polycythemia vera,PV),並已接獲美國FDA正式通知送件確效完成。

藥華藥美國子公司 獲麻州銷售藥品執照

藥華藥美國子公司 獲麻州銷售藥品執照

藥華醫藥(6446)今(12)日宣布,其美國子公司PharmaEssentia USA Corp.已在3月11日正式獲得美國麻薩諸塞州的管制物質登記證(Massachusetts Controlled Substances Registration, MCSR),意即代表該公司擁有在麻州銷售處方藥品的資格。

藥華藥出貨歐盟暢旺 去年12月營收年增760%、全年營收年增1065%

藥華藥出貨歐盟暢旺 去年12月營收年增760%、全年營收年增1065%

藥華醫藥(6446)公告財務報告,受惠治療真性紅血球增生症 (Polycythhttps://editor.ettoday.net/js/fckedit/editor/images/spacer.gifemia Vera, PV)新藥ropeginterferon alfa-2b (P1101) 出貨至歐盟,激勵去年12月單月營收達1.99億元,較去年同期成長760%,累計2019年營收達3.06億元,較2018年大幅成長1065%。

藥華藥年底再出貨歐盟 挹注營收較上半年成長翻倍

藥華藥年底再出貨歐盟 挹注營收較上半年成長翻倍

藥華藥(6446)今(18)日宣布,繼今年3月和5月出貨歐盟後,12月再度出貨。法人預估,這次的出貨收入較上半年成長一倍,有助於年營收成長樂觀,相較於近期生技股整體表現低迷來說,藥華藥的出貨消息為生技產業注入一劑強心針。

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