泰福生技乳癌生物相似藥藥證申請 獲美FDA審理

▲泰福生技公司董事長趙宇天。（圖／ETtoday新聞雲資料照）

記者吳康瑋／綜合報導

藥證申請再進擊！泰福生技（6541）宣布，日前公司向美國食品暨藥物管理局FDA遞送乳癌生物相似藥產品TX05的藥證申請，已正式獲FDA來函通知接受申請。泰福生技指出，泰福為全台唯一有2張藥證送進美國FDA申請，且獲正式審理的生物藥公司。

泰福生技指出，公司在今年8月2日向FDA遞送第2個發展中之生物相似藥產品TX05的藥證申請，這是泰福在首個生物相似藥產品TX01之後，向美國食品暨藥物管理局FDA所遞送之第2張藥證申請。

泰福指出，生物相似藥產品TX05，主要是乳癌用藥，其3期臨床試驗於今年2月解盲成功，也因為試驗結果極佳，已經於上個月採線上舉行的國際重量級醫學專業組織-歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表，廣受好評，這次獲得FDA回函對於泰福來說，是個重大里程碑，泰福預期明年會有2項產品TX01及TX05將可正式取得藥證。