美國FDA
台灣第一！炳碩生醫「脊椎微創手術機器人」 獲美國FDA上市許可
骨科微創手術機器人研發商炳碩生醫於今（11）日宣布，自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA 510(K)上市許可，成為台灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品，正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。
2022-08-11 16:37
東洋自製罕病學名藥 取得美國FDA核准上市「可獲里程碑授權金」
台灣東洋藥品工業股份有限公司今（17）日宣布，旗下開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥「三氧化二砷」Arsenic Trioxide，取得美國FDA藥證並核准上市，這也是台灣東洋首件獲美國藥證的自有開發藥品，不僅在研發、製造與企業使命上深具指標意義，也加速台灣東洋布局全球市場的腳步。
2021-10-17 15:46
泰福生技乳癌生物相似藥藥證申請 獲美FDA審理
藥證申請再進擊！泰福生技（6541）宣布，日前公司向美國食品暨藥物管理局FDA遞送乳癌生物相似藥產品TX05的藥證申請，已正式獲FDA來函通知接受申請。泰福生技指出，泰福為全台唯一有2張藥證送進美國FDA申請，且獲正式審理的生物藥公司。
2021-10-07 15:44
泰福生技乳癌藥向美FDA遞送藥證申請 爭取明年上市
泰福生技（6541）今（3）日指出，團隊繼首個生物相似藥產品TX01之後，於美國時間8月2日已正式向美國食品暨藥物管理局FDA遞送公司第二個發展中的生物相似藥產品TX05 (原廠參考藥Herceptin®)的藥證申請，這是公司向美國食品暨藥物管理局FDA所遞送之第二張藥證申請。
2021-08-03 09:57
博錸生技新冠病毒檢測試劑 正式獲得美國FDA緊急使用授權
博錸生技（6572）宣布26日上午收到美國FDA通知，所開發的新冠病毒核酸檢測試劑 (IntelliPlexTM SARS-CoV-2 Detection Kit) 連同博錸自動檢測儀器πCode微量盤清洗儀、螢光分析儀，正式通過FDA緊急使用授權(EUA)審查，並列名FDA新冠肺炎檢測緊急使用授權官方網站公告清單。
2020-06-29 10:58
藥華藥送件美國PV藥證申請 預計最快年底取證
藥華醫藥（6446）今（16）日宣布，已在美國時間3月13日向美國食品藥物管理局（FDA）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的送件申請（Biologics License Application, BLA），適應症為真性紅血球增生症（Polycythemia vera，PV），並已接獲美國FDA正式通知送件確效完成。
2020-03-16 15:32
安克生醫「呼吸中止症超音波診斷系統」 獲美FDA上市許可
安克生醫（4188）旗下研發的創新醫材「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」（AmCAD®-UO)，可在10分鐘內完成檢測，不須至醫學中心過夜檢查，今天（2日）宣布正式取得美國FDA上市許可，成為全球唯一核准上市，並以超音波評估呼吸道的高階創新醫材。
2019-01-02 11:24
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