國璽慢性腦中風藥二期結果正向 明年申請第三期臨床試驗

▲國璽腦中風幹細胞新藥。（圖／國璽提供）

記者高兆麟／綜合報導

國璽幹細胞公司 (6704) 公布，其自主研發之腦中風幹細胞新藥思益優 (GXNPC1)，已經於今年完成二期臨床試驗的收案進入數據分析階段，並於本月初收到主要試驗指標分析結果，數據顯示有89%受試者對於GXNPC1 的治療有正向反應。

依據衛生福利部統計顯示，109 年至 111 年因缺血性腦中風住院人數每年約新增 4 萬人，近期在健保署放寬急性期用藥血栓溶解劑的使用條件下，預估中風的死亡率會進一步下降，然而這些存活的中風患者，通常會遺留下不同程度的神經功能障礙，嚴重者甚至會導致失能，也就是俗稱的慢性腦中風。

目前市面上並沒有針對這類失能患者的治療藥物，僅能透過物理復健來降低失能退化，不幸的是發病六個月以上的慢性腦中風患者，儘管積極復健，療效還是有限，因此嚴重失能的患者將可能終生臥床需他人照護，造成病人與家屬極大的經濟 負擔及照護壓力，更是全世界急需解決的醫療困境之一。

國璽開發之幹細胞新藥思益優(GXNPC1) ，經臨床前動物實驗證實，透過促進血管新生、降低發炎、神經分化等特性，能改善中風造成的失能並增加協調、平衡或活動能力，目前已進入人體試驗階段。

國璽表示，本次二期人體臨床試驗的主要評估指標，是透過能完整測試並量化神經功能的美國國家衛生研究院腦中風量表進行治療效果的評估，數據顯示，使用GXNPC1治療後，能夠迅速的在12周內產生治療效果，在低劑量的組別，治療反應率是67%，受試者的神經功能有微幅的進步，而在高劑量組別，治療反應率更高達89%，神經功能更能大幅度改善。相較於以往這類的病患，神經功能及 NIHSS 評分幾乎不會變動，GXNPC1 的治療效果可以說對中風患者是有正面的幫助。

根據美國臨床試驗資料庫 (ClinicalTrials.gov) 顯示，目前全球有 23 項以幹細胞治療慢性腦中風的臨床試驗註冊，尚未有藥物進入三期臨床試驗，而進入二期臨床試驗的公司目前有 SanBio, Inc.、Hope Biosciences、California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)和國璽公司，其中以國璽公司的 GXNPC1 進展最快，已經完成二期臨床試驗，同時其主要指標的數據也顯示出具體的療效，目前市場資料顯示，腦中風的盛行率及市場規模持續增長，預期未來該公司的新藥若 能成功問市，能幫助該公司未來之成長及持續推高該公司未來的市場價值。

針對未來臨床規劃，國璽進一步表示，將持續完成其他數據分析，完成臨床試驗報告向衛福部備查，並預計於明年提出 GXNPC1 的第三期臨床試驗申請。