東洋自製罕病學名藥 取得美國FDA核准上市「可獲里程碑授權金」

▲東洋自製罕病學名藥,取得美國FDA核准上市。(圖/台灣東洋提供)

記者吳康瑋/綜合報導

台灣東洋藥品工業股份有限公司今(17)日宣布,旗下開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥「三氧化二砷」Arsenic Trioxide,取得美國FDA藥證並核准上市,這也是台灣東洋首件獲美國藥證的自有開發藥品,不僅在研發、製造與企業使命上深具指標意義,也加速台灣東洋布局全球市場的腳步。

據了解,台灣東洋於2018年宣布與國際大廠合作開發學名藥「三氧化二砷」Arsenic Trioxide的歐美市場,由國際大廠負責海外市場的註冊與銷售,台灣東洋則依藥品開發時程領取里程碑授權金,藥品上市後,另計供貨利潤。如今,該學名藥獲得美國FDA正式核可並取得藥證,除證明台灣東洋之藥品開發、製造品質能力外,品牌國際能見度也相應提升。

台灣東洋指出,公司有別於歐美大廠致力常見癌別的藥品開發策略,在2000年成立「癌症科學發展事業群」時,則更關注有醫療需求的罕病癌藥,除承擔藥廠的社會責任外,也走出自己邁向國際市場的發展策略。

台灣東洋表示,當年是在國內眾多醫師建議與病友期待下,開發Arsenic Trioxide學名藥並成功於2002年獲食藥署許可領證,這也是國內適用「急性前骨髓細胞白血病」的首張藥證。該項自行開發藥品不僅嘉惠國內罕病患者,也提供越南、菲律賓、馬來西亞、泰國等東南亞國家醫師團隊的用藥選擇,期待未來即將在美國上市後,為更多罕病患者盡份心力。

有鑑於Arsenic Trioxide的原料具高毒性,台灣東洋表示,公司在此次藥品開發過程中,即同步擬定對環境更友善的製程方案,並與中央大學合作成功研發砷離子回收技術,並將相關技術導入生產過程,讓汙水處理達到可排放標準。台灣東洋期盼自行開發、製造的生技藥品能邁向國際並對人類生命健康及環境帶來貢獻。
 

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