再生醫療、細胞療法鬆綁法規 生技業大利多

▲政府將鬆綁細胞療法的法規，宣捷集團總經理宣昶有樂見國內細胞療法的重大進展。▼（圖／記者張一中攝）

記者林淑慧／台北報導

政府力挺生技產業，政策法規再鬆綁！衛福部近期預告細胞療法、再生醫療等草案，包括開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等六項細胞治療，為我國首度對細胞療法鬆綁，最快八月上路，可望為生技產業再添利多。

法人表示，政府首度對於細胞療法的政策鬆綁，讓投入幹細胞儲存與治療的再生醫學公司如宣捷、訊聯、永生等，以及做CAR-T開發的尖端醫、醣聯、源一、鑫品、育世博及震泰等，都能共同受惠，可望帶來新一波投資熱。

近年細胞療法技術發展迅速，衛福部8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」草案，將開放已有初步療效的自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植等六項細胞治療。

宣捷集團總經理宣昶有表示，特管辦法草案目前開放國內外已證明有初步療效、風險性低的六項治療，其中「自體間質幹細胞移植」項目可運用的適應症最多，包含腦中風、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、脊髓損傷、皮膚缺陷、體表傷口修復、其他表面性微創技術之合併或輔助療法，未來醫療機構經衛福部核准登記後，即可讓符合適應症的病患施行細胞治療。

在細胞治療項目上，草案規劃以「自體細胞」使用為優先。對此，宣昶有表示，過去已有許多孕婦將孩子的自體間質幹細胞儲存起來，而現今幹細胞生技技術與研發成果已逐漸到位，待特管辦法草案通過後，業界樂見國內細胞療法的重大進展，讓幹細胞治療可在國內合法實施，將嘉惠廣大病患族群。

他並提醒，細胞療法重視細胞的活性和安全性，民眾若想儲存幹細胞，必須選擇符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之操作實驗室，且遵循食品藥物管理局(FDA)規範，由專業操作人員嚴格檢測與管控幹細胞的品質，以確保日後使用幹細胞時，仍具衛福部規定之醫療應用水準。

另外，為推動精準醫療產業發展，衛福部也正在擬定「再生醫療產品管理條例《草案》」（簡稱再生醫療條例），預計十月前提報行政院、今年底前送立法院審議，業界預期法規若再鬆綁，細胞與基因有關治療的公司將共同受惠，擴大帶動產業發展。