記者姚惠茹/台中報導
新冠肺炎(COVID-19)疫情席捲全球,各國針對試劑、藥物、疫苗的研發,進入與時間賽跑的階段,國光生技(4142)做為台灣唯一符合PIC/S GMP規範的人用疫苗生物製劑廠,總經理留忠正表示,加速疫苗研發時程,完全要看法規能否開放,最快就可望在年底啟動人體臨床測試。
▲國光生技疫苗廠。(圖/記者徐斌慎攝)
新冠肺炎疫情嚴峻,美國國衛院與生技公司Moderna合作研發的mRNA疫苗,直接跳過動物實驗,已經開始進行第一期人體臨床試驗,留忠正表示,國光生技年前就成立專案小組,因此已經有生產小量可以成為疫苗的蛋白質,現在需要把產量增加做動物實驗,就可向食藥署申請人體臨床測試。
▲國光生技總經理留忠正。(圖/記者徐斌慎攝)
留忠正表示,國光生技因為與賽諾菲合作,因此建立一個針對H7N9禽流感病毒的技術平台,打破早期研發疫苗必須先養病毒,然後使用化學方法去除活性,再放到人體引起免疫反應來產生保護作用,但後來就是用遺傳工程技術取出病毒某段基因,再放到生物體表現,不用製造病毒。
留忠正指出,現在疫苗的研發主要是取出病毒表面的棘蛋白,因為這是病毒跟人體細胞接觸作用的地方,所以只要能跟抗體做結合,就能避免人體感染病毒,像是美國國衛院研發的mRNA疫苗,就是直接把核酸合成打進人體去製造蛋白,但是目前還沒有成功過的例子,只是真的速度非常快。
留忠正進一步指出,國光生技因為有經過驗證的技術平台,所以這次投入疫苗開發的速度很快,相較過去一般要5年~10年的研發時程,現在最快4、5月就有辦法做動物實驗,只是首先要證明做為病毒一部分的蛋白質,所產生的抗體能不能抑制病毒的生長。
▲國光生技總經理留忠正。(圖/記者徐斌慎攝)
留忠正說明,確定候選疫苗可以對人體產生保護,研發時程的關鍵就在於法規,因為早期法規建立時,使用的都是化學藥物,因此要考慮眾多因素,像是人體使用的安全問題,但是現在疫苗都是人體組成的蛋白質或是核酸,因此美國FDA就有比較進步的做法,可以跳過動物實驗。
留忠正強調,雖然現在的技術平台已經不用考慮毒性問題,而且驗證過的產品已經有千萬人使用,但是目前台灣仍相對比較保守,所以是否可以加速疫苗研發時程,完全要看法規能否開放,最快就可望在年底啟動人體臨床測試。
▲國光生技全力研發新冠肺炎疫苗。(圖/記者徐斌慎攝)
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